Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Онкоксина-Виусида® при раке шейки матки и аденокарциноме эндометрия.

22 января 2020 г. обновлено: Catalysis SL

Эффективность раствора для приема внутрь Онкоксин-Виусид® в уменьшении побочных реакций химиотерапии и лучевой терапии у пациентов с диагнозом рак шейки матки и аденокарцинома эндометрия.

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального раствора Онкоксин-Виусид в снижении острой токсичности лучевой терапии (РТП) и химиотерапии (КХТ) у пациенток с гистологическим диагнозом рака шейки матки и аденокарциномы эндометрия. Это фаза II, проспективное, рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование, которое будет включать 66 пациентов, распределенных по 2 лечебным группам: 33 пациента будут получать обычное лечение плюс плацебо пищевой добавки, а еще 33 пациента будут получать вместе с обычным лечение пищевой добавкой Онкоксин-Виусид производства Catalysis Laboratories of Spain. Пациенты будут получать пероральное лечение на протяжении всего онкоспецифического лечения и до 3 недель после его завершения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут оценивать клинически и гематологически в начале лечения, перед каждым циклом лечения QTP/RTP, через месяц, два и три месяца после окончания лечения с последующим наблюдением каждые три месяца в течение 1 года. Самовосприятие качества жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросников EORTC (QLQ-C30 и специального опросника QLQ-CX24) в начале и через год после завершения лечения. Токсичность исследуемого продукта будет описана в соответствии с Общими критериями терминологии для отчета о нежелательных явлениях (CTCAE, версия 4) и переносимостью онкоспецифического лечения. Ожидается, что при совместном введении исследуемого продукта пациенты будут иметь лучшую переносимость лечения QTP/RTP с уменьшением прерываний по токсичности на 25% и сохранят лучшее качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Куба
      • La Habana, Куба, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с гистологическим подтверждением рака шейки матки и аденокарциномы эндометрия, получающие химиотерапию и ионизирующее облучение.
  • Пациенты в возрасте от 18 лет до 80 лет.
  • Пациенты, у которых на момент постановки диагноза нет декомпенсированных сопутствующих заболеваний, препятствующих или противопоказывающих применение химиолучевой терапии.
  • Информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с ECOG < или равным 3.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью в анамнезе, которым противопоказано введение цисплатина.
  • Сопутствующие заболевания, несбалансированные на момент постановки диагноза или в процессе применения лечения.
  • Пациенты с ECOG > 3.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, получающие другой исследовательский продукт.
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онкоксин-Виусид®
будет получать Oncoxin-Viusid® (пероральный раствор) одновременно с онкоспецифическим лечением.
Диетическая добавка: Онкоксин-Виусид®
Введение раствора для перорального применения Онкоксин-Виусид® по 25 мл 3 раза в день во время одновременного лечения лучевой и химиотерапией и в течение 3 недель после окончания онкоспецифического лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
будет получать плацебо одновременно с онкоспецифическим лечением
Диетическая добавка: Плацебо
Введение плацебо раствора для перорального применения Онкоксин-Виусид® по 25 мл 3 раза в день во время одновременного лечения лучевой и химиотерапией и в течение 3 недель после окончания онкоспецифического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность химиотерапии и лучевой терапии у больных с диагнозом рак шейки матки и аденокарцинома эндометрия.
Временное ограничение: 3 месяца
Пациентки с диагнозом рак шейки матки и аденокарцинома эндометрия обычно имеют разную степень гипотрофии и иммунодефицита; они являются носителями онкогенных вирусных инфекций, имеют ухудшение общего состояния, депрессивно-тревожные и социально-экономические дисфункции. Токсичность онкоспецифического лечения измеряется в соответствии с Общими критериями терминологии для отчета о нежелательных явлениях (CTCAE, версия 4).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью теста EORTC QLQ-C30 в начале и в конце лечения.
3 месяца
Сокращение расходов на больницу
Временное ограничение: 3 месяца
Сокращение больничных расходов за счет их ненужности или снижения, использования сопутствующей поддерживающей терапии, противодействующей вызываемым ими побочным эффектам, госпитализации для лечения осложнений, вторичных по отношению к лечению QTP/RTP, и использования антибиотиков в случаях нейтропении/лейкопении и добавился сепсис, очень частый у этих больных.
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, по тесту EORTC QLQ-CX24 в начале и в конце лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalysis SL

Следователи

  • Главный следователь: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OOS-CANCER-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки Стадия II

Клинические исследования Онкоксин-Виусид®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться