Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Oncoxin-Viusid® w raku szyjki macicy i gruczolakoraku endometrium.

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność roztworu doustnego Oncoxin-Viusid® w zmniejszaniu działań niepożądanych chemioterapii i radioterapii u pacjentek z rozpoznaniem raka szyjki macicy i gruczolakoraka endometrium.

Celem pracy jest ocena skuteczności roztworu doustnego Oncoxin-Viusid w zmniejszaniu ostrej toksyczności radioterapii (RTP) i chemioterapii (QTP) u pacjentek z rozpoznaniem histopatologicznym raka szyjki macicy i gruczolakoraka endometrium. Jest to prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II, które obejmie 66 pacjentów przypisanych do 2 ramion leczenia: 33 pacjentów otrzyma leczenie konwencjonalne plus placebo w postaci suplementu diety, a kolejnych 33 pacjentów otrzyma leczenie konwencjonalne leczenie suplementem diety Oncoxin-Viusid produkowanym przez laboratoria katalityczne w Hiszpanii. Pacjenci będą otrzymywać leczenie doustne przez cały okres leczenia onkospecyficznego i do 3 tygodni po jego zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani klinicznie i hematologicznie na początku leczenia, przed każdym cyklem leczenia QTP/RTP, po miesiącu, dwóch i trzech miesiącach od zakończenia leczenia z kontrolą co trzy miesiące przez 1 rok. Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC (QLQ-C30 oraz kwestionariusz specjalny QLQ-CX24) na początku i rok po zakończeniu leczenia. Toksyczność badanego produktu zostanie opisana zgodnie z Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE wersja 4) oraz tolerancja na leczenie onkospecyficzne. Oczekuje się, że przy wspólnym podawaniu badanego produktu pacjenci będą wykazywać lepszą tolerancję na leczenie QTP/RTP ze zmniejszeniem przerw spowodowanych toksycznością o 25% i zachowają lepszą jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z histologicznym potwierdzeniem raka szyjki macicy i gruczolakoraka endometrium leczone chemioterapią i promieniowaniem jonizującym.
  • Pacjent w wieku równym lub wyższym niż 18 lat i do 80 lat.
  • Pacjenci, u których w momencie rozpoznania nie występują niewyrównane choroby współistniejące, które uniemożliwiają lub przeciwwskazają do zastosowania leczenia chemio-radioterapią.
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjenci z ECOG < lub równym 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie, która jest przeciwwskazaniem do podawania cisplatyny.
  • Choroby współistniejące niezrównoważone w momencie rozpoznania lub w trakcie stosowania leczenia.
  • Pacjenci z ECOG > 3.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci otrzymujący inny produkt badawczy.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oncoxin-Viusid®
otrzyma Oncoxin-Viusid® (roztwór doustny) razem z leczeniem onkospecyficznym.
Suplement diety: Oncoxin-Viusid®
Podawanie Oncoxin-Viusid® roztwór doustny 25 ml 3 razy dziennie podczas jednoczesnego leczenia radioterapią i chemioterapią oraz do 3 tygodni po zakończeniu leczenia onkospecyficznego
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
otrzyma placebo równocześnie z leczeniem onkospecyficznym
Suplement diety: Placebo
Podawanie Oncoxin-Viusid® roztwór doustny placebo 25 ml trzy razy dziennie podczas jednoczesnego leczenia radioterapią i chemioterapią oraz do 3 tygodni po zakończeniu leczenia onkospecyficznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność chemioterapii i radioterapii u pacjentek z rozpoznaniem raka szyjki macicy i gruczolakoraka endometrium.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy i gruczolakorakiem endometrium mają zwykle różny stopień niedożywienia i niedoborów odporności; są nosicielami zakażeń wirusami onkogennymi, wykazują pogorszenie stanu ogólnego, depresję-lęk oraz dysfunkcje społeczno-ekonomiczne. Toksyczność onkospecyficznego leczenia jest mierzona zgodnie z Common Criteria of Terminology for the Report of Adverse Events (CTCAE wersja 4).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoocena jakości życia związana ze zdrowiem za pomocą testu EORTC QLQ-C30 na początku i na końcu leczenia.
3 miesiące
Zmniejsz koszty szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie kosztów szpitalnych przez zbędność lub zmniejszenie, stosowanie towarzyszących zabiegów wspomagających, przeciwdziałających wywołanym przez nie niepożądanym skutkom, hospitalizacji w celu leczenia powikłań wtórnych do leczenia QTP/RTP oraz stosowania antybiotyków w przypadkach neutropenii/leukopenii i dodatkowo posocznica, bardzo częsta u tych pacjentów.
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoocena jakości życia związana ze zdrowiem za pomocą testu EORTC QLQ-CX24 na początku i na końcu leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOS-CANCER-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy Stopień II

Badania kliniczne na Oncoxin-Viusid®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj