Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Oncoxin-Viusid® u rakoviny děložního čípku a endometriálního adenokarcinomu.

22. ledna 2020 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost perorálního roztoku Oncoxin-Viusid® při snižování nežádoucích reakcí chemoterapie a radioterapie u pacientek s diagnózou rakoviny děložního čípku a adenokarcinomu endometria.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost perorálního roztoku Oncoxin-Viusid při snižování akutní toxicity radioterapie (RTP) a chemoterapie (QTP) u pacientek s histologickou diagnózou karcinomu děložního hrdla a adenokarcinomu endometria. Jedná se o fázi II, prospektivní, randomizovanou a dvojitě zaslepenou klinickou studii, která bude zahrnovat 66 pacientů zařazených do 2 léčebných ramen: 33 pacientů bude dostávat konvenční léčbu plus placebo ve formě výživového doplňku a dalších 33 pacientů dostane společně s konvenční léčba výživovým doplňkem Oncoxin-Viusid vyrobeným Catalysis Laboratories ve Španělsku. Pacienti budou dostávat perorální léčbu po celou dobu onko-specifické léčby a až 3 týdny po jejím dokončení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou klinicky a hematologicky hodnoceni na začátku léčby, před každým cyklem léčby QTP/RTP, měsíc, dva a tři měsíce po ukončení léčby s následným sledováním každé tři měsíce po dobu 1 roku. Sebepociťovaná kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC (QLQ-C30 a specifický dotazník QLQ-CX24) na začátku a rok po ukončení léčby. Toxicita pro výzkumný produkt bude popsána podle Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE verze 4) a tolerance k onko-specifické léčbě. Očekává se, že při společném podávání výzkumného produktu budou mít pacienti lepší toleranci k léčbě QTP / RTP se snížením přerušení toxicitou o 25 % a zachovají si lepší kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Ramón González Coro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem děložního hrdla a adenokarcinomem endometria, které jsou léčeny chemoterapií a ionizujícím zářením.
  • Pacient s věkem rovným nebo vyšším než 18 let a do 80 let.
  • Pacienti, u kterých se v době diagnózy nevyskytují dekompenzovaná souběžná onemocnění, která brání nebo kontraindikují aplikaci chemo-radioterapie.
  • Informovaný souhlas s účastí na vyšetřování.
  • Pacienti s ECOG < nebo rovným 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou selhání ledvin, které kontraindikuje podávání cisplatiny.
  • Doprovodná onemocnění nevyvážená v době diagnózy nebo při aplikaci léčby.
  • Pacienti s ECOG > 3.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří dostávají jiný výzkumný produkt.
  • Pacienti, kteří neprojeví souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oncoxin-Viusid®
dostanou Oncoxin-Viusid® (perorální roztok) souběžně s onko-specifickou léčbou.
Doplněk stravy: Oncoxin-Viusid®
Podávání perorálního roztoku Oncoxin-Viusid® 25 ml třikrát denně během souběžné radioterapie a chemoterapie a až 3 týdny po ukončení onkospecifické léčby
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
dostanou placebo souběžně s onko-specifickou léčbou
Doplněk stravy: Placebo
Podávání placeba perorálního roztoku Oncoxin-Viusid® 25 ml třikrát denně během souběžné radioterapie a chemoterapie a až 3 týdny po ukončení onkospecifické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita chemoterapie a radioterapie u pacientek s diagnózou karcinomu děložního hrdla a adenokarcinomu endometria.
Časové okno: 3 měsíce
Pacientky s diagnózou karcinomu děložního hrdla a adenokarcinomu endometria mají obvykle různé stupně malnutrice a imunodeficience; jsou přenašeči onkogenních virových infekcí a projevují se u nich zhoršení celkového stavu, deprese-úzkost a socioekonomické dysfunkce. Toxicita onkospecifické léčby se měří podle Common Criteria of Terminology for Report of Adverse Events (CTCAE verze 4).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Sebepociťovaná kvalita života související se zdravím prostřednictvím EORTC testu QLQ-C30 na začátku a na konci léčby.
3 měsíce
Snížit náklady na nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
Snížit nemocniční náklady tím, že jsou zbytečné nebo se sníží, používání souběžné podpůrné léčby, která působí proti nepříznivým účinkům způsobeným těmito nežádoucími účinky, hospitalizace kvůli léčbě komplikací sekundárních k léčbě QTP/RTP a použití antibiotik v případech neutropenie/leukopenie a přidána sepse, u těchto pacientů velmi častá.
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Sebepociťovaná kvalita života související se zdravím prostřednictvím EORTC testu QLQ-CX24 na začátku a na konci léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raiza Ruiz Llorente, Dr., Ramón González Coro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OOS-CANCER-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oncoxin-Viusid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit