Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JNJ-64565111 u těžce obézních účastníků s diabetes mellitus 2.

19. prosince 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti JNJ-64565111 u těžce obézních subjektů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je posoudit účinky JNJ-64565111 ve srovnání s placebem u těžce obézních účastníků diabetu mellitu 2. typu (T2DM) po 12 týdnech léčby na: procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 35 až menší nebo roven (<=) 50 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  • Stabilní hmotnost (tj. změna o <= 5 procent [%] během 12 týdnů před screeningem na základě lékařské nebo účastníkem hlášené anamnézy)
  • Hemoglobin A1c >= 6,5 % a <= 9,5 % při screeningu a splňuje jedno z kritérií pro zařazení jako: (a) na samotné dietě a cvičení >= 12 týdnů před screeningem; (b) na stabilní dávce jednotlivého perorálního antihyperglykemického činidla (AHA) nebo dvojkombinovaných perorálních AHA po dobu >= 12 týdnů před screeningem
  • Ženy musí být buď: (a) postmenopauzální, nebo (b) trvale sterilizované nebo jinak neschopné otěhotnět, nebo (c) heterosexuálně aktivní a praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce, nebo (d) nesmí být heterosexuálně aktivní
  • Ochota a schopnost dodržovat konkrétní zákazy a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza obezity se známou sekundární příčinou (příklad, Cushingova choroba/syndrom)
  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetická ketoacidóza, transplantace pankreatu nebo beta-buněk v anamnéze nebo sekundární diabetes po pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • C-peptid nalačno méně než (<) 0,7 nanogramu na mililitr (ng/ml) při screeningu
  • Glukóza z prstu nalačno >= 270 miligramů na decilitr (mg/dl) (>=15 milimolů na litr [mmol/l]) v den 1
  • Pokračující, nedostatečně kontrolovaná porucha štítné žlázy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím zhodnocením anamnézy účastníka. Účastníci užívající substituční terapii hormony štítné žlázy musí být na stabilních dávkách po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-64565111 Úroveň dávky 1
Účastníci budou dostávat JNJ-64565111 Dose Level 1 subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 12týdenní léčebné fáze.
Lék: JNJ-64565111 Úroveň dávky 1
Účastníci dostanou JNJ-64565111 Dose Level 1 SC jednou týdně až do 12. týdne.
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-64565111 Úroveň dávky 2
Účastníci dostanou JNJ-64565111 Dávka Level 2 SC jednou týdně po dobu 12týdenní léčebné fáze.
Lék: JNJ-64565111 Úroveň dávky 2
Účastníci obdrží JNJ-64565111 Dose Level 2 SC jednou týdně až do 12. týdne.
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-64565111 Úroveň dávky 3
Účastníci dostanou JNJ-64565111 Dávka Level 3 SC jednou týdně po dobu 12týdenní léčebné fáze.
Lék: JNJ-64565111 Úroveň dávky 3
Účastníci obdrží JNJ-64565111 Dose Level 3 SC jednou týdně až do 12. týdne.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ-64565111 SC jednou týdně po dobu 12týdenní léčebné fáze.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo k JNJ-64565111 SC jednou týdně až do 12. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 16 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním či nezkoušeným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. TEAE je definována jako AE s nástupem po zahájení studijní medikace a před datem poslední studijní medikace dvojitě zaslepené (12-týdenní) léčebné fáze plus 35 dní.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s větším než nebo rovným (>=) 5 procentům (%) hubnutí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Byl hlášen počet účastníků s >= 5 % ztrátou hmotnosti v týdnu 12.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-64565111 Úroveň dávky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit