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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-64565111 chez des participants gravement obèses atteints de diabète sucré de type 2

19 décembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique et de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JNJ-64565111 chez des sujets gravement obèses atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de JNJ-64565111 par rapport à un placebo chez des participants gravement obèses atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) après 12 semaines de traitement sur : le pourcentage de variation du poids corporel par rapport au départ et la sécurité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 35 à inférieur ou égal à (<=) 50 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage
  • Poids stable (c'est-à-dire, changement de <= 5 % [%] dans les 12 semaines précédant le dépistage en fonction des antécédents médicaux ou rapportés par le participant)
  • Hémoglobine A1c >= 6,5 % et <= 9,5 % lors de la sélection et répond à l'un des critères d'inclusion comme : (a) régime et exercice seuls >= 12 semaines avant la sélection ; (b) à dose stable d'agent antihyperglycémiant oral unique (AHA) ou d'AHA oraux à double combinaison pendant> = 12 semaines avant le dépistage
  • Les femmes doivent être : (a) ménopausées, ou (b) stérilisées de façon permanente ou autrement incapables de tomber enceinte, ou (c) hétérosexuellement actives et pratiquant une méthode très efficace de contraception, ou (d) non hétérosexuellement actives
  • Volonté et capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'obésité avec une cause secondaire connue (exemple, maladie/syndrome de Cushing)
  • Antécédents de diabète sucré de type 1, d'acidocétose diabétique, de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • Peptide C à jeun inférieur à (<) 0,7 nanogramme par millilitre (ng/mL) lors du dépistage
  • Glycémie à jeun >= 270 milligrammes par décilitre (mg/dL) (>=15 millimoles par litre [mmol/L]) le jour 1
  • Trouble thyroïdien continu et insuffisamment contrôlé, tel qu'évalué par l'examen par l'investigateur des antécédents médicaux du participant. Les participants prenant un traitement hormonal substitutif thyroïdien doivent recevoir des doses stables pendant au moins 6 semaines avant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: JNJ-64565111 Niveau de dose 1
Les participants recevront JNJ-64565111 Niveau de dose 1 par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines.
Médicament: JNJ-64565111 Niveau de dose 1
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose niveau 1 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 12.
EXPÉRIMENTAL: JNJ-64565111 Niveau de dosage 2
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose Niveau 2 SC une fois par semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines.
Médicament: JNJ-64565111 Niveau de dosage 2
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose niveau 2 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 12.
EXPÉRIMENTAL: JNJ-64565111 Niveau de dosage 3
Les participants recevront JNJ-64565111 dose niveau 3 SC une fois par semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines.
Médicament: JNJ-64565111 Niveau de dosage 3
Les participants recevront JNJ-64565111 Dose niveau 3 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-64565111 SC une fois par semaine pendant une phase de traitement de 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-64565111 SC une fois par semaine jusqu'à la semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le pourcentage de changement par rapport au départ du poids corporel en kilogrammes (kg) à la semaine 12 a été signalé.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental). Un TEAE est défini comme un EI survenant après le début du traitement à l'étude et avant la dernière date de traitement à l'étude de la phase de traitement en double aveugle (12 semaines) plus 35 jours.
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12 a été signalé.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants avec une perte de poids supérieure ou égale à (>=) 5 % (%) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le nombre de participants avec >= 5 % de perte de poids à la semaine 12 a été rapporté.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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