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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de JNJ-64565111 en participantes severamente obesos con diabetes mellitus tipo 2

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64565111 en sujetos severamente obesos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de JNJ-64565111 en comparación con el placebo en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) severamente obesos después de 12 semanas de tratamiento en: el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio y la seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 35 a menor o igual a (<=) 50 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
  • Peso estable (es decir, cambio de <= 5 por ciento [%] dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación según el historial médico o informado por el participante)
  • Hemoglobina A1c de >= 6,5 % y <= 9,5 % en la selección y cumple con uno de los criterios de inclusión como: (a) solo con dieta y ejercicio >= 12 semanas antes de la selección; (b) con una dosis estable de un agente antihiperglucémico oral único (AHA) o AHA orales de combinación dual durante >= 12 semanas antes de la selección
  • Las mujeres deben ser: (a) posmenopáusicas, o (b) esterilizadas permanentemente o ser incapaces de quedar embarazadas, o (c) heterosexualmente activas y practicar un método anticonceptivo altamente efectivo, o (d) no heterosexualmente activas
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones específicas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de obesidad con una causa secundaria conocida (por ejemplo, enfermedad/síndrome de Cushing)
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, trasplante de páncreas o de células beta, o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía
  • Péptido C en ayunas inferior a (<) 0,7 nanogramos por mililitro (ng/mL) en la selección
  • Glucosa por punción digital en ayunas de >= 270 miligramos por decilitro (mg/dL) (>=15 milimoles por litro [mmol/L]) en el día 1
  • Trastorno de la tiroides en curso e inadecuadamente controlado según lo evaluado por la revisión del investigador del historial médico del participante. Los participantes que toman terapia de reemplazo de hormona tiroidea deben estar en dosis estables durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán JNJ-64565111 Nivel de dosis 1 por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
Droga: JNJ-64565111 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán JNJ-64565111 Nivel de dosis 1 SC una vez por semana hasta la semana 12.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán JNJ-64565111 Nivel de dosis 2 SC una vez por semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
Droga: JNJ-64565111 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán JNJ-64565111 Dosis de nivel 2 SC una vez por semana hasta la semana 12.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán JNJ-64565111 Nivel de dosis 3 SC una vez por semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
Droga: JNJ-64565111 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán JNJ-64565111 Dosis de nivel 3 SC una vez por semana hasta la semana 12.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64565111 SC una vez por semana durante la fase de tratamiento de 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-64565111 SC una vez por semana hasta la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en kilogramos (kg) en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no). Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación). Un TEAE se define como un AA con un inicio después de la medicación del estudio de inicio y antes de la fecha de la última medicación del estudio de la fase de tratamiento doble ciego (12 semanas) más 35 días.
Hasta 16 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se informó el cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 12.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con una pérdida de peso mayor o igual a (>=) 5 por ciento (%) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el número de participantes con una pérdida de peso >= 5 % en la Semana 12.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-64565111 Nivel de dosis 1

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