제2형 당뇨병이 있는 중증 비만 참가자에서 JNJ-64565111의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2019년 12월 19일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
제2형 당뇨병이 있는 중증 비만 환자에서 JNJ-64565111의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 치료 12주 후 중증 비만인 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 JNJ-64565111의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sierra Clinical Research
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premeir Clinical Research Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Buynak Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- M.D. Medical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- AAMRC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- ALAS Science Clinical Research
-
-
Ohio
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Albert J. Weisbrot and Associates
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- Permian Research Foundation
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 스크리닝 시 35 이상(>=) 50 kg/m^2 이하(<=)
- 안정적인 체중(즉, 의학적 또는 참여자가 보고한 이력을 기반으로 스크리닝 전 12주 이내에 <= 5%[%]의 변화)
- 스크리닝 시 >= 6.5% 및 <= 9.5%의 헤모글로빈 A1c이고 다음과 같은 포함 기준 중 하나를 충족함: (a) 스크리닝 전 >= 12주 동안 식이 및 운동 단독; (b) 스크리닝 전 >= 12주 동안 단일 경구 항고혈당제(AHA) 또는 이중 복합 경구 AHA의 안정적인 용량
- 여성은 다음 중 하나여야 합니다.
- 특정 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 이차 원인이 알려진 비만 병력(예: 쿠싱병/증후군)
- 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 췌장 또는 베타 세포 이식 또는 췌장염 또는 췌장절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
- 스크리닝 시 0.7ng/mL 미만(<)의 절식 C-펩티드
- 1일차에 >= 270mg/dL(>= 리터당 15밀리몰[mmol/L])의 공복 핑거스틱 포도당
- 참가자의 병력에 대한 조사자의 검토에 의해 평가된 진행 중인, 부적절하게 조절된 갑상선 장애. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JNJ-64565111 복용량 수준 1
참가자는 12주 치료 단계 동안 주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 1을 피하(SC) 투여받습니다.
|
참가자는 12주차까지 매주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 1 SC를 투여받습니다.
|
|
실험적: JNJ-64565111 용량 레벨 2
참가자는 12주 치료 단계 동안 매주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 2 SC를 투여받습니다.
|
참가자는 12주차까지 매주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 2 SC를 투여받습니다.
|
|
실험적: JNJ-64565111 용량 레벨 3
참가자는 12주 치료 단계 동안 주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 3 SC를 투여받습니다.
|
참가자는 12주차까지 매주 1회 JNJ-64565111 용량 레벨 3 SC를 투여받습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 12주 치료 단계 동안 주 1회 JNJ-64565111 SC에 대한 위약 매칭을 받게 됩니다.
|
참가자는 12주차까지 매주 1회 JNJ-64565111 SC에 대한 위약을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주째 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
|
12주차에 기준선으로부터의 체중(kg) 변화율이 보고되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 16주
|
유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품.
TEAE는 연구 투약 개시 후 및 이중 맹검(12주) 치료 단계 + 35일의 마지막 연구 투약 날짜 이전에 발병하는 AE로 정의됩니다.
|
최대 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선으로부터 12주차에 체중의 변화가 보고되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차에 5퍼센트(%) 이상의 체중 감소(>=)를 보인 참가자 수
기간: 12주차
|
12주차에 체중이 5% 이상 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-64565111 복용량 수준 1에 대한 임상 시험
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC종료됨
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비알코올성 지방간 질환 | NAFLD | 비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염 | 지방간, 무알콜캐나다, 미국, 푸에르토 리코, 이스라엘, 일본, 대한민국, 대만, 스페인, 칠레, 프랑스, 이탈리아, 헝가리, 스위스, 벨기에, 중국, 싱가포르, 체코, 포르투갈, 오스트리아, 영국, 태국, 홍콩, 칠면조
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 우크라이나
-
Pfizer완전한백혈병 | 전구체 b세포 림프구성 백혈병-림프종 | 급성 림프구성 백혈병미국, 스페인, 대만, 싱가포르, 인도, 헝가리, 칠면조, 폴란드