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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64565111 nei partecipanti gravemente obesi con diabete mellito di tipo 2

19 dicembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di JNJ-64565111 in soggetti gravemente obesi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di JNJ-64565111 rispetto al placebo nei partecipanti al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) gravemente obesi dopo 12 settimane di trattamento su: la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale e sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) da 35 a minore o uguale a (<=) 50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
  • Peso stabile (ovvero, variazione di <= 5% [%] entro 12 settimane prima dello screening in base all'anamnesi riportata dal medico o dal partecipante)
  • Emoglobina A1c >= 6,5% e <= 9,5% allo screening e soddisfa uno dei criteri di inclusione come: (a) solo dieta ed esercizio fisico >= 12 settimane prima dello screening; (b) in dose stabile di un singolo agente antiiperglicemico orale (AHA) o di una doppia combinazione di AHA orali per >= 12 settimane prima dello screening
  • Le donne devono essere: (a) in postmenopausa, o (b) permanentemente sterilizzate o altrimenti incapaci di gravidanza, o (c) eterosessuali attive e che praticano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, o (d) non eterosessuali attive
  • Disposti e in grado di aderire a specifici divieti e restrizioni

Criteri di esclusione:

  • Storia di obesità con una causa secondaria nota (esempio, malattia/sindrome di Cushing)
  • Storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia
  • Peptide C a digiuno inferiore a (<) 0,7 nanogrammi per millilitro (ng/mL) allo screening
  • Glicemia a digiuno dal polpastrello >= 270 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>=15 millimoli per litro [mmol/L]) il giorno 1
  • - Disturbo della tiroide in corso, controllato in modo inadeguato, come valutato dalla revisione dell'anamnesi medica del partecipante da parte dello sperimentatore. I partecipanti che assumono la terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo devono assumere dosi stabili per almeno 6 settimane prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: JNJ-64565111 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 1 per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 1 SC una volta alla settimana fino alla settimana 12.
SPERIMENTALE: JNJ-64565111 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 2 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 2 SC una volta alla settimana fino alla settimana 12.
SPERIMENTALE: JNJ-64565111 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 3 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: JNJ-64565111 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111 Dose Level 3 SC una volta alla settimana fino alla settimana 12.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a JNJ-64565111 SC una volta alla settimana per la fase di trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a JNJ-64565111 SC una volta alla settimana fino alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo in chilogrammi (kg) alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Un TEAE è definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del farmaco in studio e prima dell'ultima data del farmaco in studio della fase di trattamento in doppio cieco (12 settimane) più 35 giorni.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con perdita di peso maggiore o uguale a (>=) 5% (%) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stato segnalato il numero di partecipanti con >= 5% di perdita di peso alla settimana 12.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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