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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64565111 bei stark übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JNJ-64565111 bei stark übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von JNJ-64565111 im Vergleich zu Placebo bei stark übergewichtigen Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) nach 12-wöchiger Behandlung auf: die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert sowie Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer als oder gleich (>=) 35 bis kleiner als oder gleich (<=) 50 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  • Stabiles Gewicht (d. h. Veränderung von <= 5 Prozent [%] innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening basierend auf der medizinischen oder von den Teilnehmern berichteten Vorgeschichte)
  • Hämoglobin A1c von >= 6,5 % und <= 9,5 % beim Screening und erfüllt eines der folgenden Einschlusskriterien: (a) nur mit Diät und Bewegung >= 12 Wochen vor dem Screening; (b) bei stabiler Dosis eines einzelnen oralen Antihyperglykämikums (AHA) oder einer oralen Doppelkombination von AHAs für > = 12 Wochen vor dem Screening
  • Frauen müssen entweder: (a) postmenopausal oder (b) dauerhaft sterilisiert oder anderweitig schwangerschaftsunfähig sein, oder (c) heterosexuell aktiv sein und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, oder (d) nicht heterosexuell aktiv sein
  • Bereit und in der Lage, sich an bestimmte Verbote und Beschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas in der Vorgeschichte mit bekannter sekundärer Ursache (z. B. Cushing-Krankheit/-Syndrom)
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose, Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes nach Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Nüchternes C-Peptid weniger als (<) 0,7 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beim Screening
  • Nüchternblutzucker von >= 270 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (>=15 Millimol pro Liter [mmol/l]) an Tag 1
  • Anhaltende, unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung, wie durch die Überprüfung der Krankengeschichte des Teilnehmers durch den Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer, die eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhalten, müssen mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch auf stabilen Dosen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64565111 Dosisstufe 1 subkutan (SC) einmal wöchentlich für eine 12-wöchige Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-64565111 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 einmal wöchentlich JNJ-64565111 Dose Level 1 SC.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64565111 Dose Level 2 SC einmal wöchentlich für eine 12-wöchige Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-64565111 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 einmal wöchentlich JNJ-64565111 Dose Level 2 SC.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64565111 Dose Level 3 SC einmal wöchentlich für eine 12-wöchige Behandlungsphase.
Arzneimittel: JNJ-64565111 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 einmal wöchentlich JNJ-64565111 Dose Level 3 SC.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für die 12-wöchige Behandlungsphase einmal wöchentlich ein Placebo, das auf JNJ-64565111 SC abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 12 einmal wöchentlich ein passendes Placebo zu JNJ-64565111 SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm (kg) in Woche 12 wurde angegeben.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach der Medikation zu Beginn der Studie und vor dem Datum der letzten Studienmedikation der doppelblinden (12-wöchigen) Behandlungsphase plus 35 Tage einsetzt.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
In Woche 12 wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 5 Prozent (%) Gewichtsverlust in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit >= 5 % Gewichtsverlust in Woche 12 angegeben.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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