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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-64565111 em participantes gravemente obesos com diabetes mellitus tipo 2

19 de dezembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do JNJ-64565111 em indivíduos gravemente obesos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de JNJ-64565111 em comparação com placebo em participantes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) gravemente obesos após 12 semanas de tratamento sobre: ​​a alteração percentual no peso corporal desde a linha de base e segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 35 a menor ou igual a (<=) 50 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
  • Peso estável (ou seja, alteração de <= 5 por cento [%] dentro de 12 semanas antes da triagem com base no histórico médico ou relatado pelo participante)
  • Hemoglobina A1c de >= 6,5% e <= 9,5% na triagem e atende a um dos critérios de inclusão como: (a) apenas com dieta e exercício >= 12 semanas antes da triagem; (b) em dose estável de agente anti-hiperglicêmico oral único (AHA) ou combinação dupla de AHAs orais por >= 12 semanas antes da triagem
  • As mulheres devem estar: (a) na pós-menopausa, ou (b) permanentemente esterilizadas ou incapazes de engravidar, ou (c) heterossexualmente ativas e praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade, ou (d) não heterossexualmente ativas
  • Disposto e capaz de aderir a proibições e restrições específicas

Critério de exclusão:

  • Histórico de obesidade com causa secundária conhecida (por exemplo, doença/síndrome de Cushing)
  • História de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
  • Peptídeo C em jejum inferior a (<) 0,7 nanograma por mililitro (ng/mL) na triagem
  • Glicose digital em jejum de >= 270 miligramas por decilitro (mg/dL) (>=15 milimoles por litro [mmol/L]) no Dia 1
  • Distúrbio tireoidiano contínuo e inadequadamente controlado, conforme avaliado pela revisão do investigador do histórico médico do participante. Os participantes que fazem terapia de reposição de hormônio tireoidiano devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Nível de dose 1
Os participantes receberão JNJ-64565111 Nível de dose 1 por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 1
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 1 SC uma vez por semana até a Semana 12.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Nível de dose 2
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 2 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 2
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 2 SC uma vez por semana até a Semana 12.
EXPERIMENTAL: JNJ-64565111 Nível de dose 3
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Level 3 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: JNJ-64565111 Nível de dose 3
Os participantes receberão JNJ-64565111 Dose Nível 3 SC uma vez por semana até a Semana 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64565111 SC uma vez por semana durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64565111 SC uma vez por semana até a semana 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A alteração percentual da linha de base no peso corporal em quilogramas (kg) na semana 12 foi relatada.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 16 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental). Um TEAE é definido como um EA com início após o início da medicação do estudo e antes da última data da medicação do estudo da fase de tratamento duplo-cego (12 semanas) mais 35 dias.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12 foi relatada.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com perda de peso maior ou igual a (>=) 5% (%) na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi relatado o número de participantes com >= 5% de perda de peso na Semana 12.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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