Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-64565111 te evalueren bij ernstig zwaarlijvige deelnemers met diabetes mellitus type 2

19 december 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dosisbereikstudie om de veiligheid en werkzaamheid van JNJ-64565111 te evalueren bij ernstig zwaarlijvige proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van JNJ-64565111 in vergelijking met placebo bij ernstig obese deelnemers aan type 2 diabetes mellitus (T2DM) na 12 weken behandeling op: de procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline en veiligheid en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 35 tot kleiner dan of gelijk aan (<=) 50 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
  • Stabiel gewicht (d.w.z. verandering van <= 5 procent [%] binnen 12 weken vóór screening op basis van medische of door deelnemers gerapporteerde geschiedenis)
  • Hemoglobine A1c van >= 6,5% en <= 9,5% bij screening en voldoet aan een van de inclusiecriteria als: (a) op dieet en lichaamsbeweging alleen >= 12 weken voorafgaand aan screening; (b) op een stabiele dosis van een enkelvoudig oraal antihyperglycemisch middel (AHA) of tweevoudige combinatie van orale AHA's gedurende >= 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Vrouwen moeten ofwel: (a) postmenopauzaal zijn, of (b) permanent gesteriliseerd zijn of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden, of (c) heteroseksueel actief zijn en een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen, of (d) niet heteroseksueel actief zijn
  • Bereid en in staat om zich te houden aan specifieke verboden en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van obesitas met een bekende secundaire oorzaak (bijvoorbeeld de ziekte/het syndroom van Cushing)
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
  • Nuchter C-peptide minder dan (<) 0,7 nanogram per milliliter (ng/ml) bij screening
  • Nuchtere vingerprikglucose van >= 270 milligram per deciliter (mg/dL) (>=15 millimol per liter [mmol/L]) op dag 1
  • Aanhoudende, onvoldoende gecontroleerde schildklieraandoening zoals beoordeeld door de beoordeling door de onderzoeker van de medische geschiedenis van de deelnemer. Deelnemers die schildklierhormoonsubstitutietherapie ondergaan, moeten gedurende ten minste 6 weken vóór het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JNJ-64565111 Dosisniveau 1
Deelnemers zullen JNJ-64565111 Dose Level 1 subcutaan (SC) eenmaal per week ontvangen gedurende een behandelingsfase van 12 weken.
Geneesmiddel: JNJ-64565111 Dosisniveau 1
Deelnemers ontvangen JNJ-64565111 Dose Level 1 SC eenmaal per week tot week 12.
EXPERIMENTEEL: JNJ-64565111 dosis niveau 2
Deelnemers ontvangen JNJ-64565111 dosisniveau 2 SC eenmaal per week gedurende een behandelingsfase van 12 weken.
Geneesmiddel: JNJ-64565111 dosis niveau 2
Deelnemers ontvangen JNJ-64565111 dosis niveau 2 SC eenmaal per week tot week 12.
EXPERIMENTEEL: JNJ-64565111 dosis niveau 3
Deelnemers ontvangen JNJ-64565111 dosisniveau 3 SC eenmaal per week gedurende een behandelingsfase van 12 weken.
Geneesmiddel: JNJ-64565111 dosis niveau 3
Deelnemers ontvangen JNJ-64565111 Dose Level 3 SC eenmaal per week tot week 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers zullen gedurende een behandelingsfase van 12 weken eenmaal per week een placebo krijgen die overeenkomt met JNJ-64565111 SC.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen tot week 12 eenmaal per week een placebo die overeenkomt met JNJ-64565111 SC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in kilogram (kg) in week 12 werd gerapporteerd.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na de start van de studiemedicatie en vóór de laatste studiemedicatiedatum van de dubbelblinde (12 weken durende) behandelingsfase plus 35 dagen.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 12 werd gemeld.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met groter dan of gelijk aan (>=) 5 procent (%) Gewichtsverlies in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Aantal deelnemers met >= 5% gewichtsverlies in week 12 werd gerapporteerd.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas en diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op JNJ-64565111 Dosisniveau 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren