Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JNJ-64565111 u poważnie otyłych uczestników z cukrzycą typu 2

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JNJ-64565111 u poważnie otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu JNJ-64565111 w porównaniu z placebo u ciężko otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) po 12 tygodniach leczenia na: procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych oraz bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 35 do mniej niż lub równy (<=) 50 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  • Stabilna waga (tj. zmiana o <= 5 procent [%] w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym na podstawie historii medycznej lub zgłoszonej przez uczestnika)
  • Hemoglobina A1c >= 6,5% i <= 9,5% podczas badania przesiewowego i spełnia jedno z kryteriów włączenia, ponieważ: (a) wyłącznie dieta i ćwiczenia fizyczne >= 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; (b) na stałej dawce pojedynczego doustnego środka przeciwhiperglikemicznego (AHA) lub doustnych AHA w dwóch kombinacjach przez >= 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety muszą być: (a) po menopauzie, lub (b) trwale wysterylizowane lub w inny sposób niezdolne do zajścia w ciążę, lub (c) aktywne heteroseksualnie i stosujące wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, lub (d) nieaktywne heteroseksualnie
  • Chęć i umiejętność przestrzegania określonych zakazów i ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otyłości ze znaną wtórną przyczyną (przykład, choroba/zespół Cushinga)
  • Cukrzyca typu 1 w wywiadzie, cukrzycowa kwasica ketonowa, przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Stężenie peptydu C na czczo poniżej (<) 0,7 nanograma na mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego
  • Stężenie glukozy na czczo z opuszka palca >= 270 miligramów na decylitr (mg/dl) (>=15 milimoli na litr [mmol/l]) w dniu 1.
  • Trwające, niewystarczająco kontrolowane zaburzenie czynności tarczycy, oceniane na podstawie przeglądu historii medycznej uczestnika przez badacza. Osoby biorące udział w terapii zastępczej hormonami tarczycy muszą przyjmować stałe dawki przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JNJ-64565111 Poziom dawki 1
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 1 podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 12-tygodniową fazę leczenia.
Lek: JNJ-64565111 Poziom dawki 1
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 1 podskórnie raz w tygodniu do tygodnia 12.
EKSPERYMENTALNY: JNJ-64565111 Poziom dawki 2
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 2 SC raz w tygodniu przez 12-tygodniową fazę leczenia.
Lek: JNJ-64565111 Poziom dawki 2
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 2 podskórnie raz w tygodniu do 12. tygodnia.
EKSPERYMENTALNY: JNJ-64565111 Poziom dawki 3
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 3 SC raz w tygodniu na 12-tygodniową fazę leczenia.
Lek: JNJ-64565111 Poziom dawki 3
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-64565111 poziom dawki 3 SC raz w tygodniu do 12. tygodnia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo pasujące do JNJ-64565111 SC raz w tygodniu przez 12-tygodniową fazę leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo pasujące do JNJ-64565111 SC raz w tygodniu do tygodnia 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zgłoszono procentową zmianę masy ciała w kilogramach (kg) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebędącym przedmiotem badania) badany) produkt. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po początkowym podaniu badanego leku i przed podaniem ostatniego leku badanego w podwójnie zaślepionej (12-tygodniowej) fazie leczenia plus 35 dni.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zgłoszono zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników z utratą masy ciała większą lub równą (>=) 5 procent (%) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono liczbę uczestników z >= 5% utratą masy ciała w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64565111 Poziom dawki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj