经股动脉经导管主动脉瓣置换术早期出院的安全性和可行性 (SAFETAVR)
2018年9月24日 更新者：BC Centre for Improved Cardiovascular Health
使用 Portico 自扩张假体进行经股动脉经导管主动脉瓣置换术早期出院的安全性和可行性：SAFE TAVR 研究
本研究的主要目的是确定使用温哥华 3M 临床路径接受自扩张经股动脉 TAVR 的患者第二天出院回家的有效性、安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有严重症状的主动脉瓣狭窄患者接受选择性经股动脉 TAVR 和自扩张经导管心脏瓣膜
- 多学科心脏团队认为手术风险增加
- 知情书面同意
排除标准：
- 非心血管合并症将预期寿命缩短至 <3 年
- 排除 1 年随访的任何因素
- CT 图像采集不足，无法执行基于区域的环状 CT 尺寸调整、排除不良牙根特征并确定同轴瓣膜展开角度（瓣中瓣手术不需要 CT）
- 预计无法执行简单的经皮血管通路和闭合
- 在股骨头处或以下测量的髂股直径 <6 mm（对于 23 和 25 mm 瓣膜）和 <6.5 mm（对于 27 和 29 mm 瓣膜）
- 用于瓣中瓣手术的手术假体 <23 mm（标示尺寸）
- 住院（除非临床稳定，在基线时动员，并且出于后勤原因主要在医院）
- 语言障碍（无法理解围手术期和出院说明）
- 社会支持后程序不足以允许第二天出院
- 气道不利于紧急插管
- 在没有清醒镇静或全身麻醉的情况下无法仰卧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：温哥华临床路径
温哥华临床路径利用客观的解剖学和功能筛查标准以及严格的围手术期指南来确定第二天出院回家是否合适。
|
温哥华临床路径
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率或中风的复合
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
使用温哥华临床路径接受择期经股动脉 TAVR 的患者第二天出院的比例
大体时间：手术后 1 天出院
|
手术后 1 天出院
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
中风
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
新型永久起搏器
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
瓣膜相关功能障碍的重复程序
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
3 期急性肾损伤（需要透析）
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
主要血管并发症
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
严重/危及生命的出血
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
任何再入院
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
>轻度瓣周返流
大体时间：手术后立即或出院前，手术后最多 48 小时
|
手术后立即或出院前，手术后最多 48 小时
|
|
患者从局部麻醉转为全身麻醉/在手术过程中接受插管
大体时间：这发生在手术过程中
|
这发生在手术过程中
|
|
心肌梗塞
大体时间：这发生在手术过程中
|
这发生在手术过程中
|
|
以患者为中心的结果，包括在基线、30 天和 1 年时通过 KCCQ 测量的与健康相关的生活质量
大体时间：基线、术后 30 天和 1 年
|
基线、术后 30 天和 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡或中风
大体时间：术后 1 年
|
术后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣狭窄的临床试验
-
University Health Network, Toronto招聘中
温哥华临床路径的临床试验
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC终止
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
-
University of California, San Diego未知