Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и целесообразность ранней выписки для трансфеморальной транскатетерной замены аортального клапана (SAFETAVR)

24 сентября 2018 г. обновлено: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Безопасность и целесообразность ранней выписки с использованием саморасширяющегося протеза Portico для трансфеморальной транскатетерной замены аортального клапана: исследование SAFE TAVR

Основная цель этого исследования — определить эффективность, безопасность и осуществимость выписки домой на следующий день пациентов, перенесших саморасширяющуюся трансфеморальную TAVR с использованием Vancouver 3M Clinical Pathway.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

315

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, подвергающиеся плановой трансфеморальной TAVR с саморасширяющимся транскатетерным сердечным клапаном

  1. Рассмотрен мультидисциплинарной кардиологической командой при повышенном хирургическом риске
  2. Информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, снижающие ожидаемую продолжительность жизни до <3 лет
  2. Любой фактор, препятствующий последующему наблюдению в течение 1 года
  3. Неадекватное получение КТ-изображения для определения размера кольцевого КТ на основе площади, исключения неблагоприятных особенностей корня и определения угла раскрытия коаксиального клапана (КТ не требуется для процедур «клапан в клапане»).
  4. Прогнозируемая невозможность выполнения неосложненного чрескожного сосудистого доступа и закрытия
  5. Подвздошно-бедренный диаметр <6 мм (для клапанов 23 и 25 мм) и <6,5 мм (для клапанов 27 и 29 мм), измеренный на уровне или ниже головки бедренной кости
  6. Хирургический протез <23 мм (размер указан на этикетке) для операции «клапан в клапане»
  7. Стационарное лечение (за исключением случаев клинической стабилизации, подвижности на исходном уровне и в первую очередь в больнице по логистическим причинам)
  8. Языковые барьеры (неспособность понять перипроцедурные инструкции и инструкции при выписке)
  9. Недостаточная процедура поста социальной поддержки, чтобы разрешить выписку на следующий день
  10. Дыхательные пути неблагоприятны для экстренной интубации
  11. Невозможность лежать на спине без седативных средств или общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ванкуверский клинический путь
Vancouver Clinical Pathway использует объективные анатомические и функциональные критерии скрининга, а также строгие перипроцедурные рекомендации для определения целесообразности выписки домой на следующий день.
Другой: Ванкуверский клинический путь
Ванкуверский клинический путь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Композитный показатель смертности от всех причин или инсульта
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Доля пациентов, перенесших плановую трансфеморальную TAVR с использованием Vancouver Clinical Pathway, выписанных на следующий день
Временное ограничение: Выписка через 1 день после процедуры
Выписка через 1 день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Гладить
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Новый постоянный кардиостимулятор
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Повторите процедуру при дисфункции клапана.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
3 стадия острой почечной недостаточности (необходим диализ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Обильное/опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Любая повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
>легкая параклапанная регургиация
Временное ограничение: Сразу после проведения процедуры или непосредственно перед выпиской, до 48 часов после процедуры
Сразу после проведения процедуры или непосредственно перед выпиской, до 48 часов после процедуры
Пациент переведен с местной анестезии на общую анестезию/интубирован во время процедуры
Временное ограничение: Это происходит во время процедуры
Это происходит во время процедуры
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Это происходит во время процедуры
Это происходит во время процедуры
Исходы, ориентированные на пациента, включая качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке KCCQ на исходном уровне, через 30 дней и через 1 год.
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 30 дней и 1 год после процедуры
Исходный уровень, а также через 30 дней и 1 год после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть или инсульт
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Соавторы

University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBD1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ванкуверский клинический путь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться