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経大腿経カテーテル大動脈弁置換術における早期退院の安全性と実現可能性 (SAFETAVR)

2018年9月24日 更新者：BC Centre for Improved Cardiovascular Health

経大腿経カテーテル大動脈弁置換のための Portico 自己拡張プロテーゼを使用した早期退院の安全性と実現可能性: SAFE TAVR 研究

この研究の主な目的は、Vancouver 3M Clinical Pathway を利用した自己拡張型経大腿 TAVR を受けている患者の翌日退院の有効性、安全性、および実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

315

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-自己拡張型経カテーテル心臓弁を用いた選択的経大腿TAVRを受けている重度の症候性大動脈弁狭窄症の患者

  1. 集学的心臓チームによる外科的リスクが高いと考えられている
  2. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 平均余命を 3 年未満に短縮する非心血管合併症
  2. -1年間のフォローアップを妨げる要因
  3. エリアベースのアニュラーCTサイジングを実行し、有害なルート機能を除外し、同軸バルブ展開角度を決定するための不十分なCT画像取得（CTはバルブインバルブ手順には必要ありません）
  4. 合併症のない経皮的血管アクセスおよび閉鎖を行うことができないことが予測される
  5. 腸骨大腿骨径 <6 mm (23 および 25 mm バルブの場合) および <6.5 mm (27 および 29 mm バルブの場合) 大腿骨頭またはその下で測定
  6. バルブインバルブ手術用の外科用プロテーゼ <23 mm (ラベルサイズ)
  7. 入院患者（臨床的に安定しており、ベースラインで動員していて、物流上の理由で主に入院している場合を除く）
  8. 言語の壁（手術前後の指示や退院の指示を理解できない）
  9. 翌日の退院を可能にする不十分な社会的支援ポスト手順
  10. 緊急挿管に不利な気道
  11. 意識下鎮静または全身麻酔なしでは仰臥できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バンクーバー クリニカル パスウェイ
バンクーバー クリニカル パスウェイは、客観的な解剖学的および機能的スクリーニング基準と、厳格な周術期ガイドラインを利用して、翌日退院が適切かどうかを判断します。
他の：バンクーバー クリニカル パスウェイ
バンクーバー クリニカル パスウェイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡または脳卒中の複合
時間枠：処置後30日
処置後30日
Vancouver Clinical Pathway を使用して待機的経大腿 TAVR を受け、翌日に退院する患者の割合
時間枠：術後1日で退院
術後1日で退院

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：処置後30日
処置後30日
脳卒中
時間枠：処置後30日
処置後30日
新しい永久ペースメーカー
時間枠：処置後30日
処置後30日
弁関連の機能障害に対して手順を繰り返す
時間枠：処置後30日
処置後30日
ステージ3の急性腎障害（透析が必要）
時間枠：処置後30日
処置後30日
主な血管合併症
時間枠：処置後30日
処置後30日
大出血/生命を脅かす出血
時間枠：処置後30日
処置後30日
任意の再入院
時間枠：処置後30日
処置後30日
>軽度の傍弁逆流
時間枠：処置実施直後または退院直前、処置後48時間以内
処置実施直後または退院直前、処置後48時間以内
患者は処置中に局所麻酔薬から全身麻酔薬に変更/挿管を受ける
時間枠：これは、手順中に発生します
これは、手順中に発生します
心筋梗塞
時間枠：これは、手順中に発生します
これは、手順中に発生します
ベースライン、30 日、1 年で KCCQ によって測定された健康関連の生活の質を含む患者中心のアウトカム
時間枠：ベースライン、および処置後 30 日および 1 年
ベースライン、および処置後 30 日および 1 年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
死亡または脳卒中
時間枠：術後1年
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

協力者

University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBD1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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