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Sicurezza e fattibilità della dimissione precoce per la sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere (SAFETAVR)

24 settembre 2018 aggiornato da: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Sicurezza e fattibilità della dimissione precoce utilizzando la protesi autoespandibile Portico per la sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere: lo studio SAFE TAVR

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della dimissione domiciliare il giorno successivo in pazienti sottoposti a TAVR transfemorale autoespandibile utilizzando il Vancouver 3M Clinical Pathway.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con grave stenosi aortica sintomatica sottoposti a TAVR transfemorale elettiva con valvola cardiaca transcatetere autoespandibile

  1. Considerato ad aumentato rischio chirurgico dal Multidisciplinary Heart Team
  2. Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. La comorbilità non cardiovascolare riduce l'aspettativa di vita a <3 anni
  2. Qualsiasi fattore che precluda il follow-up di 1 anno
  3. Acquisizione dell'immagine TC inadeguata per eseguire il dimensionamento della TC anulare in base all'area, escludere le caratteristiche radicolari avverse e determinare un angolo di dispiegamento della valvola coassiale (la TC non è richiesta per le procedure con valvola nella valvola)
  4. Incapacità prevista di eseguire accessi e chiusure vascolari percutanee non complicate
  5. Diametro illiofemorale <6 mm (per valvole da 23 e 25 mm) e <6,5 mm (per valvole da 27 e 29 mm) misurato in corrispondenza o al di sotto della testa del femore
  6. Protesi chirurgica <23 mm (misura indicata) per procedura valvola nella valvola
  7. Ricovero (a meno che non sia clinicamente stabile, mobilizzato al basale e principalmente in ospedale per motivi logistici)
  8. Barriere linguistiche (incapacità di comprendere le istruzioni peri-procedurali e di dimissione)
  9. Procedura di supporto sociale insufficiente per consentire la dimissione il giorno successivo
  10. Vie aeree sfavorevoli per l'intubazione in emergenza
  11. Incapacità di sdraiarsi supini senza sedazione cosciente o anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Percorso clinico di Vancouver
Il Vancouver Clinical Pathway utilizza criteri di screening anatomici e funzionali oggettivi, nonché rigorose linee guida peri-procedurali per determinare se la dimissione a casa il giorno successivo è appropriata.
Altro: Percorso clinico di Vancouver
Percorso clinico di Vancouver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di mortalità per tutte le cause o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
La percentuale di pazienti sottoposti a TAVR transfemorale elettiva utilizzando il Vancouver Clinical Pathway, che vengono dimessi il giorno successivo
Lasso di tempo: Dimissione 1 giorno dopo la procedura
Dimissione 1 giorno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Nuovo pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Ripetere la procedura per la disfunzione valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Danno renale acuto di stadio 3 (necessità di dialisi)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Sanguinamento maggiore/pericoloso per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Eventuali ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
>lieve rigurgito paravalvolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione di una procedura o immediatamente prima della dimissione, fino a 48 ore dopo la procedura
Immediatamente dopo l'esecuzione di una procedura o immediatamente prima della dimissione, fino a 48 ore dopo la procedura
Il paziente viene convertito da anestesia locale a generale/viene intubato durante la procedura
Lasso di tempo: Questo accade durante la procedura
Questo accade durante la procedura
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Questo accade durante la procedura
Questo accade durante la procedura
Risultati incentrati sul paziente, inclusa la qualità della vita correlata alla salute misurata da KCCQ al basale, 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Basale e 30 giorni e 1 anno dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Collaboratori

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBD1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Percorso clinico di Vancouver

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