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Segurança e Viabilidade da Alta Precoce para Substituição da Valva Aórtica Transfemoral Transcateter (SAFETAVR)

24 de setembro de 2018 atualizado por: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Segurança e Viabilidade da Alta Precoce Usando a Prótese Autoexpansível Portico para Substituição Transfemoral Transcateter da Valva Aórtica: O Estudo SAFE TAVR

O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia, segurança e viabilidade da alta hospitalar no dia seguinte em pacientes submetidos a TAVR transfemoral autoexpansível utilizando o Vancouver 3M Clinical Pathway.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

315

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com estenose aórtica sintomática grave submetidos a TAVR transfemoral eletivo com válvula cardíaca transcateter autoexpansível

  1. Considerado de risco cirúrgico aumentado pela Equipe Multidisciplinar do Coração
  2. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade não cardiovascular reduzindo a expectativa de vida para <3 anos
  2. Qualquer fator que impeça o seguimento de 1 ano
  3. Aquisição de imagem de TC inadequada para realizar o dimensionamento de TC anular baseado em área, excluir características de raiz adversas e determinar um ângulo de implantação de válvula coaxial (TC não é necessária para procedimentos de válvula na válvula)
  4. Incapacidade prevista para realizar acesso e fechamento vascular percutâneo não complicado
  5. Diâmetro iliofemoral <6 mm (para válvulas de 23 e 25 mm) e <6,5 mm (para válvulas de 27 e 29 mm) medido na cabeça femoral ou abaixo dela
  6. Prótese cirúrgica <23 mm (tamanho rotulado) para procedimento de válvula em válvula
  7. Paciente internado (a menos que clinicamente estável, mobilizado na linha de base e principalmente no hospital por razões logísticas)
  8. Barreiras de linguagem (incapacidade de entender as instruções peri-processuais e de alta)
  9. Post de suporte social insuficiente para permitir a alta no dia seguinte
  10. Via aérea desfavorável para intubação de emergência
  11. Incapacidade de deitar em decúbito dorsal sem sedação consciente ou anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Caminho Clínico de Vancouver
O Vancouver Clinical Pathway utiliza critérios objetivos de triagem anatômica e funcional, bem como diretrizes estritas periprocedimentos para determinar se a alta hospitalar no dia seguinte é apropriada.
Outro: Caminho Clínico de Vancouver
Caminho Clínico de Vancouver

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O composto de todas as causas de mortalidade ou acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
A proporção de pacientes submetidos a TAVR transfemoral eletivo usando o Vancouver Clinical Pathway, que recebem alta no dia seguinte
Prazo: Alta 1 dia após o procedimento
Alta 1 dia após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
AVC
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Novo marcapasso permanente
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Repita o procedimento para disfunção relacionada à válvula
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Injúria renal aguda estágio 3 (necessidade de diálise)
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Sangramento grave/com risco de vida
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
Qualquer reinternação hospitalar
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento
>insuficiência paravalvar leve
Prazo: Imediatamente após a realização de um procedimento ou no momento imediatamente anterior à alta, até 48 horas após o procedimento
Imediatamente após a realização de um procedimento ou no momento imediatamente anterior à alta, até 48 horas após o procedimento
O paciente é convertido de anestesia local para geral/recebe intubação durante o procedimento
Prazo: Isso acontece durante o procedimento
Isso acontece durante o procedimento
Infarto do miocárdio
Prazo: Isso acontece durante o procedimento
Isso acontece durante o procedimento
Resultados centrados no paciente, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo KCCQ no início, 30 dias e 1 ano
Prazo: Linha de base e 30 dias e 1 ano após o procedimento
Linha de base e 30 dias e 1 ano após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Morte ou AVC
Prazo: 1 ano pós-procedimento
1 ano pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Colaboradores

University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBD1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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