Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen purkamisen turvallisuus ja toteutettavuus transfemoraalisen transkatetrin aorttaläpän vaihdossa (SAFETAVR)

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Varhaisen purkamisen turvallisuus ja toteutettavuus käyttämällä Portico-itselaajentuvaa proteesia transfemoraalisen transkatetrin aorttaläpän vaihtoon: SAFE TAVR -tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää seuraavana päivänä kotiutuksen teho, turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joille tehdään itsestään laajeneva transfemoraalinen TAVR käyttäen Vancouver 3M Clinical Pathwayta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

315

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on vaikea oireinen aortan ahtauma, joille tehdään elektiivinen transfemoraalinen TAVR, jossa on itsestään laajeneva transkatetriläppä

  1. Monitieteinen sydäntiimi pitää sitä suurentuneena leikkausriskinä
  2. Tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-sydän- ja verisuonisairauksien samanaikainen sairaus lyhentää elinajanodotetta alle 3 vuoteen
  2. Mikä tahansa tekijä, joka estää yhden vuoden seurannan
  3. Riittämätön CT-kuvanotto aluepohjaisen rengasmaisen TT-koon määrittämiseen, haitallisten juuriominaisuuksien poissulkemiseen ja koaksiaaliventtiilin avautumiskulman määrittämiseen (CT-kuvaa ei vaadita venttiili venttiilissä -toimenpiteissä)
  4. Ennustettu kyvyttömyys suorittaa mutkatonta perkutaanista verisuonten pääsyä ja sulkemista
  5. Illiofemoraalinen halkaisija <6 mm (23 ja 25 mm:n venttiileille) ja <6,5 mm (27 ja 29 mm:n venttiileille) mitattuna reisiluun päästä tai sen alapuolelta
  6. Kirurginen proteesi <23 mm (merkitty koko) venttiili venttiilissä -toimenpiteeseen
  7. Potilas (ellei kliinisesti vakaa, mobilisoituu lähtötilanteessa ja pääasiassa sairaalassa logistisista syistä)
  8. Kielimuurit (kyvyttömyys ymmärtää prosessin jälkeisiä ohjeita ja vastuuvapausohjeita)
  9. Riittämätön sosiaalitukipostimenettely seuraavan päivän kotiutuksen mahdollistamiseksi
  10. Hengitystiet epäsuotuisat alkavalle intubaatiolle
  11. Kyvyttömyys makaamaan selälleen ilman tietoista sedaatiota tai yleispuudutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vancouverin kliininen polku
Vancouver Clinical Pathway käyttää objektiivisia anatomisia ja toiminnallisia seulontakriteerejä sekä tiukkoja toimenpiteitä edeltäviä ohjeita sen määrittämiseksi, onko seuraavan päivän kotiutus sopiva.
Muut: Vancouverin kliininen polku
Vancouverin kliininen polku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuuden tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään elektiivinen transfemoraalinen TAVR Vancouver Clinical Pathwayn avulla ja jotka kotiutetaan seuraavana päivänä
Aikaikkuna: Poisto 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Poisto 1 päivä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Uusi pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toista toimenpide venttiiliin liittyvän toimintahäiriön yhteydessä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vaiheen 3 akuutti munuaisvaurio (dialyysin tarve)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vakava/hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
> lievä paravalvulaarinen regurgiaatio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen tai välittömästi ennen kotiutusta, enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Välittömästi toimenpiteen jälkeen tai välittömästi ennen kotiutusta, enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilas muutetaan paikallispuudutuksesta yleisanestesiaan / saa intuboinnin toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu toimenpiteen aikana
Tämä tapahtuu toimenpiteen aikana
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu toimenpiteen aikana
Tämä tapahtuu toimenpiteen aikana
Potilaskeskeiset tulokset, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna KCCQ:lla lähtötilanteessa, 30 päivää ja 1 vuosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBD1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vancouverin kliininen polku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa