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경대퇴 경유 대동맥판막 치환술을 위한 조기 퇴원의 안전성 및 타당성 (SAFETAVR)

2018년 9월 24일 업데이트: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

경대퇴 경유 대동맥 판막 치환술을 위한 Portico 자가 확장 보철물을 사용한 조기 퇴원의 안전성 및 타당성: SAFE TAVR 연구

이 연구의 1차 목적은 Vancouver 3M Clinical Pathway를 활용하여 자가 확장형 대퇴 경유 TAVR을 시행하는 환자에서 익일 퇴원의 효능, 안전성 및 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

315

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자가 확장 경피적 심장 판막을 사용하여 선택적 대퇴 경유 TAVR을 시행하는 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증 환자

  1. 다학제 심장 팀에서 수술 위험이 높은 것으로 간주
  2. 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  1. 비심혈관 동반질환으로 기대 수명을 3년 미만으로 단축
  2. 1년 추적을 방해하는 모든 요인
  3. 영역 기반 환형 CT 크기 조정을 수행하고, 불리한 치근 특징을 배제하고, 동축 판막 전개 각도를 결정하기 위한 부적절한 CT 영상 획득(CT는 판막 내 시술에 필요하지 않음)
  4. 복잡하지 않은 경피적 혈관 접근 및 폐쇄를 수행할 수 없는 것으로 예상됨
  5. 대퇴골두 또는 그 아래에서 측정된 Illiofemoral 직경 <6 mm(23 및 25 mm 판막의 경우) 및 <6.5 mm(27 및 29 mm 판막의 경우)
  6. 밸브-인-밸브 시술을 위한 외과용 보철 <23mm(라벨 크기)
  7. 입원 환자(임상적으로 안정되지 않은 경우, 기준선에서 동원되고 주로 물류상의 이유로 병원에 있음)
  8. 언어 장벽(절차 및 퇴원 지침을 이해하지 못함)
  9. 다음날 퇴원을 허용하는 불충분한 사회적 지원 사후 절차
  10. 응급 삽관에 적합하지 않은 기도
  11. 의식적인 진정이나 전신 마취 없이는 바로 누울 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밴쿠버 임상 경로
Vancouver Clinical Pathway는 객관적인 해부학적 및 기능적 선별 기준과 엄격한 절차 주변 지침을 활용하여 익일 퇴원이 적절한지 결정합니다.
다른: 밴쿠버 임상 경로
밴쿠버 임상 경로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중의 합성
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
Vancouver Clinical Pathway를 사용하여 선택적 대퇴 경유 TAVR을 시행하고 다음날 퇴원하는 환자의 비율
기간: 시술 1일 후 퇴원
시술 1일 후 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
뇌졸중
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
새로운 영구 심장박동기
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
밸브 관련 기능 장애에 대한 반복 절차
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
3기 급성 신장 손상(투석 필요)
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
주요 혈관 합병증
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
주요/생명을 위협하는 출혈
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
모든 병원 재입원
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일
> 경미한 판막 주위 역류
기간: 시술 직후 또는 퇴원 직전까지 시술 후 48시간 이내
시술 직후 또는 퇴원 직전까지 시술 후 48시간 이내
환자는 국소 마취에서 전신 마취로 전환/시술 중 삽관을 받습니다.
기간: 이것은 절차 중에 발생합니다
이것은 절차 중에 발생합니다
심근 경색증
기간: 이것은 절차 중에 발생합니다
이것은 절차 중에 발생합니다
기준선, 30일 및 1년에서 KCCQ로 측정한 건강 관련 삶의 질을 포함한 환자 중심 결과
기간: 기준선 및 시술 후 30일 및 1년
기준선 및 시술 후 30일 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
사망 또는 뇌졸중
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

협력자

University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBD1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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