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Seguridad y viabilidad del alta temprana para el reemplazo de válvula aórtica transfemoral transcatéter (SAFETAVR)

24 de septiembre de 2018 actualizado por: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Seguridad y viabilidad del alta temprana con la prótesis autoexpandible Portico para el reemplazo transfemoral transcatéter de la válvula aórtica: el estudio SAFE TAVR

El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad y la viabilidad del alta hospitalaria al día siguiente en pacientes que se someten a TAVR transfemoral autoexpandible utilizando la vía clínica 3M de Vancouver.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

315

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática sometidos a TAVR transfemoral electiva con una válvula cardíaca transcatéter autoexpandible

  1. Considerado en mayor riesgo quirúrgico por el Equipo Multidisciplinario del Corazón
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidad no cardiovascular que reduce la esperanza de vida a <3 años
  2. Cualquier factor que impida el seguimiento de 1 año
  3. Adquisición inadecuada de imágenes de TC para realizar un dimensionamiento de TC anular basado en el área, excluir características adversas de la raíz y determinar un ángulo de despliegue de la válvula coaxial (la TC no es necesaria para los procedimientos de válvula en válvula)
  4. Incapacidad prevista para realizar un acceso y cierre vascular percutáneo sin complicaciones
  5. Diámetro iliofemoral <6 mm (para válvulas de 23 y 25 mm) y <6,5 mm (para válvulas de 27 y 29 mm) medido en o por debajo de la cabeza femoral
  6. Prótesis quirúrgica <23 mm (tamaño etiquetado) para procedimiento de válvula en válvula
  7. Paciente hospitalizado (a menos que esté clínicamente estable, movilizándose al inicio y principalmente en el hospital por razones logísticas)
  8. Barreras del idioma (incapacidad para comprender las instrucciones periprocedimiento y de alta)
  9. Procedimiento de puesto de apoyo social insuficiente para permitir el alta al día siguiente
  10. Vía aérea desfavorable para intubación emergente
  11. Incapacidad para acostarse en decúbito supino sin sedación consciente o anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vía clínica de Vancouver
Vancouver Clinical Pathway utiliza criterios de detección anatómicos y funcionales objetivos, así como estrictas pautas peri-procedimiento para determinar si el alta al día siguiente es apropiado.
Otro: Vía clínica de Vancouver
Vía clínica de Vancouver

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El compuesto de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
La proporción de pacientes sometidos a TAVR transfemoral electiva utilizando la Vía Clínica de Vancouver, que son dados de alta al día siguiente
Periodo de tiempo: Alta 1 día después del procedimiento
Alta 1 día después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Ataque
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Nuevo marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Repita el procedimiento para la disfunción relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Insuficiencia renal aguda en estadio 3 (necesidad de diálisis)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Hemorragia mayor/potencialmente mortal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
Cualquier reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
30 días después del procedimiento
>insuficiencia paravalvular leve
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de realizar un procedimiento o en el momento inmediatamente anterior al alta, hasta 48 horas después del procedimiento
Inmediatamente después de realizar un procedimiento o en el momento inmediatamente anterior al alta, hasta 48 horas después del procedimiento
El paciente se convierte de anestesia local a general/recibe intubación durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Esto sucede durante el procedimiento.
Esto sucede durante el procedimiento.
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Esto sucede durante el procedimiento.
Esto sucede durante el procedimiento.
Resultados centrados en el paciente, incluida la calidad de vida relacionada con la salud medida por KCCQ al inicio del estudio, 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días y 1 año después del procedimiento
Línea de base y 30 días y 1 año después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
1 año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Colaboradores

University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBD1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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