Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van vroegtijdig ontslag voor transfemorale transkatheter aortaklepvervanging (SAFETAVR)

24 september 2018 bijgewerkt door: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Veiligheid en haalbaarheid van vroegtijdig ontslag met behulp van de zelfexpanderende prothese in de portiek voor transfemorale transkatheter aortaklepvervanging: het SAFE TAVR-onderzoek

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van ontslag op de volgende dag naar huis bij patiënten die zelfexpandeerbare transfemorale TAVR ondergaan met behulp van de Vancouver 3M Clinical Pathway.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die een electieve transfemorale TAVR ondergaan met een zelfexpanderende transkatheterhartklep

  1. Beschouwd als een verhoogd chirurgisch risico door het Multidisciplinair Hartteam
  2. Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-cardiovasculaire comorbiditeit vermindert de levensverwachting tot <3 jaar
  2. Elke factor die een follow-up van 1 jaar uitsluit
  3. Ontoereikende CT-beeldacquisitie om gebiedsgebaseerde ringvormige CT-metingen uit te voeren, ongunstige wortelkenmerken uit te sluiten en een coaxiale klepontplooiingshoek te bepalen (CT is niet vereist voor klep-in-klepprocedures)
  4. Voorspeld onvermogen om ongecompliceerde percutane vasculaire toegang en sluiting uit te voeren
  5. Illiofemorale diameter <6 mm (voor 23 en 25 mm kleppen) en <6,5 mm (voor 27 en 29 mm kleppen) gemeten op of onder de femurkop
  6. Chirurgische prothese <23 mm (gelabelde maat) voor klep-in-klepprocedure
  7. In de patiënt (tenzij klinisch stabiel, mobiliserend bij baseline en voornamelijk in het ziekenhuis om logistieke redenen)
  8. Taalbarrières (onvermogen om peri-procedurele en ontslaginstructies te begrijpen)
  9. Onvoldoende sociale steun na de procedure om ontslag de volgende dag mogelijk te maken
  10. Luchtweg ongunstig voor opkomende intubatie
  11. Onvermogen om op de rug te liggen zonder bewuste sedatie of algemene verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vancouver klinische route
De Vancouver Clinical Pathway maakt gebruik van objectieve anatomische en functionele screeningcriteria en strikte peri-procedurele richtlijnen om te bepalen of ontslag de volgende dag naar huis gepast is.
Ander: Vancouver klinische route
Vancouver klinische route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken of beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Het percentage patiënten dat een electieve transfemorale TAVR ondergaat met behulp van de Vancouver Clinical Pathway en die de volgende dag wordt ontslagen
Tijdsspanne: Ontslag 1 dag na ingreep
Ontslag 1 dag na ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Nieuwe permanente pacemaker
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Herhaal de procedure voor klepgerelateerde disfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Fase 3 acuut nierletsel (noodzaak van dialyse)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Grote/levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Elke ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
> milde paravalvulaire regurgiatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat een procedure is uitgevoerd of op het moment direct voorafgaand aan ontslag, tot 48 uur na de procedure
Onmiddellijk nadat een procedure is uitgevoerd of op het moment direct voorafgaand aan ontslag, tot 48 uur na de procedure
Patiënt wordt tijdens de procedure overgeschakeld van lokale naar algehele anesthesie/ontvangt intubatie
Tijdsspanne: Dit gebeurt tijdens de procedure
Dit gebeurt tijdens de procedure
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Dit gebeurt tijdens de procedure
Dit gebeurt tijdens de procedure
Patiëntgerichte uitkomsten, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door KCCQ bij baseline, 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Basislijn en 30 dagen en 1 jaar na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood of beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Medewerkers

University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBD1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Vancouver klinische route

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren