Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność wczesnego wypisu do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej przez ud (SAFETAVR)

24 września 2018 zaktualizowane przez: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Bezpieczeństwo i wykonalność wczesnego wypisu przy użyciu samorozprężającej się protezy Portico do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej przez ud: badanie SAFE TAVR

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności wypisu do domu następnego dnia u pacjentów poddawanych samorozszerzalnej przezudowej TAVR z wykorzystaniem ścieżki klinicznej Vancouver 3M.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawani planowej TAVR przez ud z samorozprężającą się przezcewnikową zastawką serca

  1. Uznane za zwiększone ryzyko chirurgiczne przez Multidyscyplinarny Zespół Kardiologiczny
  2. Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby inne niż sercowo-naczyniowe skracające oczekiwaną długość życia do <3 lat
  2. Każdy czynnik wykluczający 1 rok obserwacji
  3. Niewystarczająca akwizycja obrazu CT w celu wykonania wymiarowania pierścieniowego CT w oparciu o obszar, wykluczenia niekorzystnych cech korzeni i określenia współosiowego kąta otwarcia zastawki (TK nie jest wymagane w przypadku procedur typu „zastawka w zastawce”)
  4. Przewidywana niemożność wykonania nieskomplikowanego przezskórnego dostępu naczyniowego i zamknięcia
  5. Średnica biodrowo-udowa <6 mm (dla zastawek 23 i 25 mm) i <6,5 mm (dla zastawek 27 i 29 mm) mierzona na lub poniżej głowy kości udowej
  6. Proteza chirurgiczna <23 mm (rozmiar na etykiecie) do zabiegu zastawka w zastawce
  7. Stacjonarny (chyba że klinicznie stabilny, mobilizujący na początku badania i przede wszystkim w szpitalu ze względów logistycznych)
  8. Bariery językowe (niemożność zrozumienia instrukcji okołozabiegowych i wypisowych)
  9. Niewystarczająca procedura postu pomocy społecznej, aby umożliwić wypis następnego dnia
  10. Drogi oddechowe niekorzystne dla intubacji w trybie pilnym
  11. Niezdolność do leżenia na plecach bez świadomej sedacji lub znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ścieżka kliniczna Vancouver
Ścieżka kliniczna Vancouver wykorzystuje obiektywne anatomiczne i funkcjonalne kryteria przesiewowe, a także ścisłe wytyczne okołozabiegowe, aby określić, czy wypis do domu następnego dnia jest właściwy.
Inny: Ścieżka kliniczna Vancouver
Ścieżka kliniczna Vancouver

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność lub udar z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów poddawanych planowemu TAVR przez udo z wykorzystaniem ścieżki klinicznej Vancouver, którzy są wypisywani następnego dnia
Ramy czasowe: Wypis 1 dzień po zabiegu
Wypis 1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Nowy stały rozrusznik serca
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Powtórz procedurę w przypadku dysfunkcji związanych z zastawkami
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Ostre uszkodzenie nerek stopnia 3 (konieczność dializy)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Poważne/zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Każda ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
> łagodna niedomykalność okołozastawkowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wykonaniu zabiegu lub bezpośrednio przed wypisem, do 48 godzin po zabiegu
Bezpośrednio po wykonaniu zabiegu lub bezpośrednio przed wypisem, do 48 godzin po zabiegu
Pacjent przechodzi ze znieczulenia miejscowego na znieczulenie ogólne/otrzymuje intubację podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzieje się tak podczas zabiegu
Dzieje się tak podczas zabiegu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzieje się tak podczas zabiegu
Dzieje się tak podczas zabiegu
Wyniki skoncentrowane na pacjencie, w tym jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą KCCQ na początku badania, 30 dni i 1 rok
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 30 dni i 1 rok po zabiegu
Stan wyjściowy oraz 30 dni i 1 rok po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub udar
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Współpracownicy

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBD1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ścieżka kliniczna Vancouver

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj