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Sicherheit und Durchführbarkeit einer frühen Entlassung für den transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz (SAFETAVR)

24. September 2018 aktualisiert von: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Sicherheit und Durchführbarkeit einer vorzeitigen Entlassung mit der selbstexpandierenden Portikusprothese für den transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz: Die SAFE-TAVR-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Entlassung am nächsten Tag nach Hause bei Patienten zu bestimmen, die sich einer selbstexpandierbaren transfemoralen TAVI unter Verwendung des Vancouver 3M Clinical Pathway unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die sich einer elektiven transfemoralen TAVI mit einer selbstexpandierenden Transkatheter-Herzklappe unterziehen

  1. Wird vom multidisziplinären Herzteam mit erhöhtem chirurgischem Risiko in Betracht gezogen
  2. Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf <3 Jahre reduziert
  2. Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt
  3. Unzureichende CT-Bildaufnahme zur Durchführung einer flächenbasierten ringförmigen CT-Größenbestimmung, zum Ausschluss unerwünschter Wurzelmerkmale und zur Bestimmung eines koaxialen Ventileinsatzwinkels (CT ist für Ventil-in-Ventil-Verfahren nicht erforderlich)
  4. Voraussichtliche Unfähigkeit, einen unkomplizierten perkutanen Gefäßzugang und -verschluss durchzuführen
  5. Illiofemoraler Durchmesser < 6 mm (für 23- und 25-mm-Klappen) und < 6,5 mm (für 27- und 29-mm-Klappen), gemessen am oder unter dem Femurkopf
  6. Chirurgische Prothese <23 mm (gekennzeichnete Größe) für das Ventil-in-Ventil-Verfahren
  7. Stationär (sofern nicht klinisch stabil, mobilisierend zu Studienbeginn und hauptsächlich aus logistischen Gründen im Krankenhaus)
  8. Sprachbarrieren (Unfähigkeit, periprozedurale und Entlassungsanweisungen zu verstehen)
  9. Unzureichende soziale Unterstützung nach dem Eingriff, um die Entlassung am nächsten Tag zu ermöglichen
  10. Atemweg ungünstig für Notintubation
  11. Unfähigkeit, ohne bewusste Sedierung oder Vollnarkose auf dem Rücken zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Klinischer Weg nach Vancouver
Der Vancouver Clinical Pathway verwendet objektive anatomische und funktionelle Screening-Kriterien sowie strenge periprozedurale Richtlinien, um festzustellen, ob eine Entlassung am nächsten Tag nach Hause angemessen ist.
Sonstiges: Klinischer Weg nach Vancouver
Klinischer Weg nach Vancouver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Summe aus Gesamtmortalität oder Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten, die sich einer elektiven transfemoralen TAVR unter Verwendung des Vancouver Clinical Pathway unterziehen und am nächsten Tag entlassen werden
Zeitfenster: Entlassung 1 Tag nach dem Eingriff
Entlassung 1 Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Neuer permanenter Herzschrittmacher
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Verfahren bei klappenbedingter Dysfunktion wiederholen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Akutes Nierenversagen Stadium 3 (Dialysepflicht)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Schwere/lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
> leichte paravalvuläre Regurgation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Durchführung eines Eingriffs oder unmittelbar vor der Entlassung bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Unmittelbar nach Durchführung eines Eingriffs oder unmittelbar vor der Entlassung bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Patient wird während des Eingriffs von Lokalanästhesie auf Vollnarkose umgestellt/intubiert
Zeitfenster: Dies geschieht während des Verfahrens
Dies geschieht während des Verfahrens
Herzinfarkt
Zeitfenster: Dies geschieht während des Verfahrens
Dies geschieht während des Verfahrens
Patientenzentrierte Ergebnisse einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, gemessen mit KCCQ zu Studienbeginn, nach 30 Tagen und nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
Baseline und 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Mitarbeiter

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBD1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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