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Sécurité et faisabilité de la décharge précoce pour le remplacement de la valve aortique par transcathéter transfémoral (SAFETAVR)

24 septembre 2018 mis à jour par: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Sécurité et faisabilité de la décharge précoce à l'aide de la prothèse auto-expansible Portico pour le remplacement de la valve aortique par transcathéter transfémoral : l'étude SAFE TAVR

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité du retour à domicile le lendemain chez les patients subissant une TAVR transfémorale auto-extensible en utilisant le Vancouver 3M Clinical Pathway.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère subissant une TAVR transfémorale élective avec une valve cardiaque transcathéter auto-expansible

  1. Considéré à risque chirurgical accru par l'équipe de cardiologie multidisciplinaire
  2. Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidité non cardiovasculaire réduisant l'espérance de vie à moins de 3 ans
  2. Tout facteur excluant un suivi d'un an
  3. Acquisition d'image CT inadéquate pour effectuer un dimensionnement CT annulaire basé sur la zone, exclure les caractéristiques radiculaires indésirables et déterminer un angle de déploiement de la valve coaxiale (la CT n'est pas requise pour les procédures valve-in-valve)
  4. Incapacité prédite à effectuer un accès et une fermeture vasculaire percutanée sans complication
  5. Diamètre illiofémoral < 6 mm (pour les valves de 23 et 25 mm) et < 6,5 mm (pour les valves de 27 et 29 mm) mesuré au niveau ou en dessous de la tête fémorale
  6. Prothèse chirurgicale < 23 mm (taille indiquée) pour procédure valve dans valve
  7. Patient hospitalisé (sauf si cliniquement stable, mobilisant au départ et principalement à l'hôpital pour des raisons logistiques)
  8. Barrières linguistiques (incapacité à comprendre les instructions péri-procédurales et de sortie)
  9. Soutien social insuffisant après la procédure pour permettre la sortie le lendemain
  10. Voies respiratoires défavorables à l'intubation en urgence
  11. Incapacité à se coucher sans sédation consciente ou anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Parcours clinique de Vancouver
Le Vancouver Clinical Pathway utilise des critères de dépistage anatomiques et fonctionnels objectifs ainsi que des directives périopératoires strictes pour déterminer si le congé à domicile le lendemain est approprié.
Autre: Parcours clinique de Vancouver
Parcours clinique de Vancouver

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le composite de la mortalité toutes causes ou des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
La proportion de patients subissant une RTA transfémorale élective à l'aide du Vancouver Clinical Pathway, qui obtiennent leur congé le lendemain
Délai: Sortie 1 jour après la procédure
Sortie 1 jour après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Nouveau stimulateur permanent
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Répéter la procédure en cas de dysfonctionnement lié à la valve
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Insuffisance rénale aiguë de stade 3 (nécessité d'une dialyse)
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Saignement majeur/menaçant le pronostic vital
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
Toute réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours post-intervention
30 jours post-intervention
> régurgitation paravalvulaire légère
Délai: Immédiatement après la réalisation d'une procédure ou juste avant la sortie, jusqu'à 48 heures après la procédure
Immédiatement après la réalisation d'une procédure ou juste avant la sortie, jusqu'à 48 heures après la procédure
Le patient passe d'une anesthésie locale à une anesthésie générale/reçoit une intubation pendant la procédure
Délai: Cela se produit pendant la procédure
Cela se produit pendant la procédure
Infarctus du myocarde
Délai: Cela se produit pendant la procédure
Cela se produit pendant la procédure
Résultats centrés sur le patient, y compris la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le KCCQ au départ, 30 jours et 1 an
Délai: Ligne de base, et 30 jours et 1 an après la procédure
Ligne de base, et 30 jours et 1 an après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Mort ou accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après la procédure
1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Collaborateurs

University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBD1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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