SyB C-0501（口服苯达莫司汀）治疗晚期实体瘤患者
2021年4月25日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
SyB C-0501（口服苯达莫司汀）在晚期实体瘤患者中的多中心、开放标签、I 期研究：
本研究是一项开放标签、多中心、1 期研究，通过连续每日口服给药 SyB C-0501，治疗先前接受过抗癌治疗的晚期实体瘤患者，由两部分组成。
第 1 部分是剂量递增研究，以评估 SyB C-0501 在患者中的耐受性，并找出最大耐受剂量 (MTD)、推荐剂量 (RD) 和最佳给药方案。
Part 2正在RD初步评估SyB C-0501的安全性和抗肿瘤活性，并评估其靶点癌症探索性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo、日本
- Research Site
-
Osakasayama、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 20 岁
- 第 1 部分：经组织学或细胞学证实对标准疗法难治或没有标准疗法的晚期实体瘤患者。
第 2 部分：标准疗法难治或没有标准疗法的晚期实体瘤*患者。
- *转移性乳腺癌、小细胞肺癌和其他肿瘤根据第 1 部分的结果确定
- ECOG 体能状态 0-1
通过以下评估具有足够骨髓、肝、肾、心脏和肺功能的患者：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL，入组前2周内未接受GCS支持治疗者
- 入组前2周内未接受输血的患者血小板计数≥100,000/μL和血红蛋白≥9g/dL
- 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 未患有吉尔伯特综合征的患者的血清总胆红素≤ 1.5 x ULN
- ALT 和 AST ≤ 3.0 x ULN（如果肝脏病变≤ 5.0 x ULN）
- 12导联心电图正常
- 超声心动图 LVEF ≥ 55%
- SpO2 ≥ 95% 或 PaO2 ≥ 65mmHg
- 先前治疗中的急性毒性已恢复至基线或 CTCAE 0-1 级，但研究者或副研究者判断不会在研究中带来安全风险的不良事件除外。
- 在进入研究之前进行的血清/尿液妊娠试验为阴性。
- 有生育能力的男性和女性患者应同意在研究期间和完成研究治疗后 180 天采取充分的避孕措施。
- 在收到有关研究的充分信息后，由患者或合法可接受的代表提供书面、签名并注明日期的知情同意书
- 能够理解参与研究、访问/治疗计划、采样/分析和其他研究程序；并愿意跟随他们
排除标准：
- CNS 中活动的、无法控制的或有症状的转移性肿瘤
- 胸部X线或CT扫描诊断的间质性肺疾病、肺纤维化和肺气肿的并发症
- 放射、特发性或药物性肺炎的病史
- 进入研究前 4 周内进行大手术或计划在 4 周内进行
- 在进入研究前 4 周内或它们的 5 个半衰期内接受免疫疗法、治疗性抗体或生物制剂治疗，以较长者为准
- 14 天内接受过细胞杀伤性化疗或激素治疗
- 进入研究前 4 周内接受放射治疗
- 进入研究前 7 天内进行姑息性放疗以控制转移性骨痛
- 吸收不良综合征或全部/部分胃切除术
- 经研究者或副研究者判断不能耐受口服给药的患者
正在接受治疗的患者
- 批准用于晚期癌症的抗癌疗法
- 其他临床试验中的研究治疗
- 活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎和血液测试中检测到的人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 哺乳期妇女
- 对与研究药物类似的药物过敏的病史，例如烷化剂或嘌呤核苷衍生物
- 对 Polyoxyl 40 氢化蓖麻油或明胶胶囊过敏的病史
- 严重的急性或慢性身体/精神状况或实验室异常可能会干扰研究治疗或结果的评估，或可能因参与 SyB C-0501 的研究或给药而进展/恶化
- 研究者或副研究者认为使患者不适合参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SyB C-0501
SyB C-0501（口服苯达莫司汀）将每天口服一次（指定剂量）。 21天的治疗期（第1组；给药7天+观察14天或第2组；给药14天+观察7天或第3组；给药21天）构成1个周期。 第 1 部分：确定 MTD、RD 和给药方案的剂量递增第 2 部分：RD 时的剂量扩展 |
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定剂量限制毒性 (DLT) 和每个队列/级别中 DLT 的受试者数量
大体时间：第 1 周期（约 3 周）
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根据每个队列中 DLT 患者的数量和给药剂量，将确定以下临床阶段的推荐剂量。
DLT 被定义为在第 1 周期期间发生的不良事件，不能排除与研究产品 (IP) 的因果关系，并且符合本研究的 DLT 标准。
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第 1 周期（约 3 周）
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不良事件（类型、发生率、严重程度、与 SyB C-0501 的关系）
大体时间：约2年
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约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（类型、发生率、严重程度、与 SyB C-0501 的关系）
大体时间：约4年
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约4年
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实验室测试值和临床实验室异常值的变化（发生率、严重程度）
大体时间：约4年
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约4年
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血浆中原形苯达莫司汀的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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苯达莫司汀在血浆中达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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浓度-时间曲线下的面积，直至最后一个时间点，血浆中未变化苯达莫司汀的可检测血浆浓度 (AUC0-last)
大体时间：第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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血浆中未变化苯达莫司汀的浓度-时间曲线下面积直至无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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原形苯达莫司汀在血浆中的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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未变化的苯达莫司汀在血浆中的口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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原形苯达莫司汀在血浆中的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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第 1 天和第 1 周期的第 8 天或第 15 天（每个周期为 21 天）
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客观缓解率 (ORR)、临床获益率 (CBR) 和无进展生存期 (PFS)
大体时间：约4年
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约4年
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实验室测试值和临床实验室异常值的变化（发生率、严重程度）
大体时间：约2年
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约2年
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客观缓解率 (ORR)、临床获益率 (CBR) 和无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (实际的)
2020年9月11日
研究完成 (实际的)
2020年9月11日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月20日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月25日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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