- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03604679
SyB C-0501 (orální Bendamustin) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Multicentrická, otevřená studie fáze I SyB C-0501 (orální Bendamustin) u pacientů s pokročilými solidními nádory:
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Osakasayama, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo více v době informovaného souhlasu
- Část 1: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními tumory refrakterními na standardní terapie nebo bez standardních terapií.
Část 2: pacienti s pokročilými solidními nádory* refrakterními na standardní terapie nebo bez standardních terapií.
- *metastatický karcinom prsu, malobuněčný karcinom plic a další nádory rozhodnuté na základě výsledků části 1
- Stav výkonu ECOG 0-1
Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater, ledvin, srdce a plic, jak bylo hodnoceno následujícím způsobem:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl, který nedostal podpůrnou léčbu GCS do 2 týdnů před vstupem
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl a hemoglobin ≥ 9 g/dl u pacientů, kteří nedostali žádnou krevní transfuzi během 2 týdnů před vstupem do studie
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní limit normální (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN u pacientů, kteří netrpí Gilbertovým syndromem
- ALT a AST ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN v případě jaterních lézí)
- 12svodové EKG normální
- LVEF ≥ 55 % podle echokardiografie
- SpO2 ≥ 95 % nebo PaO2 ≥ 65 mmHg
- Akutní toxicita při předchozí léčbě se vrátila na výchozí hodnotu nebo stupeň CTCAE 0-1 s výjimkou nežádoucích účinků, které by podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nepředstavovaly bezpečnostní rizika ve studii.
- Těhotenské testy v séru/moči provedené před vstupem do studie jsou negativní.
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku by měli dát svůj souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studie a 180 dnů po dokončení studijní léčby.
- Poskytnutí písemného, podepsaného a datovaného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem po obdržení adekvátních informací o studii
- Schopnost porozumět účasti ve studii, plánu návštěv/léčby, odběru vzorků/analýz a dalším postupům studie; a ochotu je následovat
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, nekontrolovatelné nebo symptomatické metastatické nádory v CNS
- Komplikace intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a emfyzému diagnostikované rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením
- Lékařská anamnéza radiace, idiopatické nebo léky vyvolané pneumonitidy
- Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie nebo její plánování do 4 týdnů
- Léčba imunoterapií, terapeutickými protilátkami nebo biologickými látkami během 4 týdnů nebo jejich 5 poločasů před vstupem do studie, podle toho, co je delší
- Léčba cytocidní chemoterapií nebo hormonální terapií do 14 dnů
- Radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
- Paliativní radioterapie ke kontrole metastatické bolesti kostí během 7 dnů před vstupem do studie
- Malabsorpční syndrom nebo úplná/částečná resekce žaludku
- Pacienti nesnesitelní orálním podáním podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
Pacienti podstupující lékařskou péči
- Protinádorová léčba schválená pro pokročilé rakoviny
- Studujte léčbu v jiných klinických studiích
- Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV) zjištěná v krevním testu
- Kojící ženy
- Lékařská anamnéza alergie na látky podobné zkoumanému léku, jako jsou alkylační látky nebo deriváty purinových nukleosidů
- Lékařská anamnéza alergie na Polyoxyl 40 hydrogenovaný ricinový olej nebo želatinové kapsle
- Těžký akutní nebo chronický fyzický/duševní stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly interferovat s hodnocením léčby nebo výsledků studie, nebo které se pravděpodobně vyvíjejí/zhoršují v důsledku účasti ve studii nebo podávání SyB C-0501
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SyB C-0501
SyB C-0501 (orální Bendamustin) bude podáván perorálně jednou denně (specifikovaná dávka). Léčebné období 21 dnů (Kohorta 1; 7 dnů podávání + 14 dnů pozorování nebo kohorta 2; 14 dnů podávání + 7 dnů pozorování nebo Skupina 3; 21 dnů podávání) tvoří 1 cyklus. Část 1: Eskalace dávky za účelem stanovení MTD, RD a dávkovacího schématu Část 2: Rozšíření dávky při RD |
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace toxicity limitující dávku (DLT) a počtu subjektů s DLT v každé kohortě/úrovni
Časové okno: Cyklus 1 (přibližně 3 týdny)
|
Na základě počtu pacientů s DLT a podávané dávky v každé kohortě bude definováno doporučené dávkování pro následující klinickou fázi.
DLT je definována jako nežádoucí příhoda, ke které došlo během 1. cyklu, u které nelze vyloučit kauzalitu s hodnocenými produkty (IP) a splňuje kritéria DLT této studie.
|
Cyklus 1 (přibližně 3 týdny)
|
Nežádoucí události (typy, výskyt, závažnost, vztah k SyB C-0501)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí události (typy, výskyt, závažnost, vztah k SyB C-0501)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
Změna hodnot laboratorních testů a klinických laboratorních abnormálních hodnot (incidence, závažnost)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
Maximální koncentrace (Cmax) nezměněného bendamustinu v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) nezměněného bendamustinu v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do posledního časového bodu s detekovatelnou plazmatickou koncentrací (AUC0-poslední) nezměněného bendamustinu v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do nekonečna (AUC0-inf) nezměněného bendamustinu v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Eliminační poločas (t1/2) nezměněného bendamustinu v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Perorální clearance (CL/F) nezměněného bendamustinu v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) nezměněného bendamustinu v plazmě
Časové okno: Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Den 1 a den 8 nebo den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Míra objektivní odpovědi (ORR), míra klinického přínosu (CBR) a přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
|
Přibližně 4 roky
|
Změna hodnot laboratorních testů a klinických laboratorních abnormálních hodnot (incidence, závažnost)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
Míra objektivní odpovědi (ORR), míra klinického přínosu (CBR) a přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na SyB C-0501
-
SymBio PharmaceuticalsDokončenoChronická lymfocytární leukémieJaponsko
-
SymBio PharmaceuticalsDokončenoRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomJaponsko
-
SymBio PharmaceuticalsDokončenoNon-Hodgkinův lymfom B buněk nízkého stupně | Lymfom z plášťových buněk, kde není indikována transplantace hematopoetických kmenových buněkJaponsko
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující novotvar mozku u dospělýchSpojené státy
-
SymBio PharmaceuticalsDokončenoFolikulární lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněkJaponsko
-
SymBio PharmaceuticalsUkončenoMnohočetný myelomJaponsko
-
SymBio PharmaceuticalsDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané radioterapií (RINV)Japonsko
-
Swedish Orphan BiovitrumDokončeno
-
SymBio PharmaceuticalsUkončeno
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationDokončenoNasolabiální rýhyKorejská republika