SyB C-0501 (orale bendamustine) bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• 20 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
• Deel 1: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapieën of zonder standaardtherapieën.

• Deel 2: patiënten met gevorderde solide tumoren* die ongevoelig zijn voor standaardtherapieën of zonder standaardtherapieën.

  • *gemetastaseerde borstkanker, kleincellige longkanker en andere tumoren bepaald op basis van de resultaten van deel 1
• ECOG-prestatiestatus 0-1

• Patiënten met een adequate beenmerg-, lever-, nier-, hart- en longfunctie zoals beoordeeld aan de hand van het volgende:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL, die binnen 2 weken voor binnenkomst geen ondersteunende zorg of behandeling met GCS heeft gekregen
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl en hemoglobine ≥ 9 g/dl bij patiënten die geen bloedtransfusies kregen binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens normaal (ULN) of geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN bij patiënten die niet lijden aan het syndroom van Gilbert
  • ALAT en ASAT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN bij leverlaesies)
  • 12-afleidingen ECG normaal
  • LVEF ≥ 55% door echocardiografie
  • SpO2 ≥ 95% of PaO2 ≥ 65 mmHg
• Acute toxiciteit bij eerdere behandeling is hersteld tot baseline of CTCAE-graad 0-1 behalve de bijwerkingen die naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker geen veiligheidsrisico's zouden opleveren in het onderzoek.
• Zwangerschapstesten in serum/urine die zijn uitgevoerd vóór deelname aan het onderzoek zijn negatief.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen toestemming te geven voor het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en 180 dagen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
• Verstrekking van schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger na ontvangst van adequate informatie over het onderzoek
• Vermogen om deelname aan het onderzoek, bezoek-/behandelplan, bemonstering/analyses en andere onderzoeksprocedures te begrijpen; en de bereidheid om ze te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Actieve, oncontroleerbare of symptomatische uitgezaaide tumoren in het CZS
• Complicaties van interstitiële longziekte, longfibrose en emfyseem gediagnosticeerd door thoraxfoto of CT-scan
• Medische geschiedenis van bestraling, idiopathische of door medicijnen veroorzaakte pneumonitis
• Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de studie of planning binnen 4 weken
• Behandeling met immunotherapie, therapeutisch antilichaam of biologische geneesmiddelen binnen 4 weken of hun 5 halfwaardetijden vóór aanvang van het onderzoek, welke van de twee het langst is
• Behandeling met cytocidale chemotherapie of hormonale therapie binnen 14 dagen
• Radiotherapie binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
• Palliatieve radiotherapie om gemetastaseerde botpijn te beheersen binnen 7 dagen vóór aanvang van de studie
• Malabsorptiesyndroom of volledige/gedeeltelijke maagresectie
• Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker ondraaglijk zijn voor orale toediening

• Patiënten onder de volgende medische behandeling

  • Antikankertherapie goedgekeurd voor geavanceerde kankers
  • Bestudeer de behandeling in andere klinische onderzoeken
• Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gedetecteerd in bloedonderzoek
• Vrouwen die melk produceren
• Medische voorgeschiedenis van allergie voor de middelen die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals alkylerende middelen of purinenucleosidederivaten
• Medische voorgeschiedenis van allergie voor Polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie of gelatinecapsule
• Ernstige acute of chronische fysieke/mentale aandoening of laboratoriumafwijkingen die de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of -resultaten zouden kunnen verstoren, of die waarschijnlijk zal verergeren/verergeren door deelname aan de studie of toediening van SyB C-0501
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.