SyB C-0501 (Orales Bendamustin) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Teil 1: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber Standardtherapien oder ohne Standardtherapien refraktär sind.

• Teil 2: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren*, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder ohne Standardtherapien sind.

  • *metastasierter Brustkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs und andere Tumore, die auf Grundlage der Ergebnisse von Teil 1 entschieden wurden
• ECOG-Leistungsstatus 0-1

• Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion, wie durch Folgendes beurteilt:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Eintritt keine unterstützende Behandlung mit GCS erhalten hat
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl und Hämoglobin ≥ 9 g/dl bei Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt keine Bluttransfusionen erhalten haben
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN bei Patienten, die nicht am Gilbert-Syndrom leiden
  • ALT und AST ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN bei Leberläsionen)
  • 12-Kanal-EKG normal
  • LVEF ≥ 55 % durch Echokardiographie
  • SpO2 ≥ 95 % oder PaO2 ≥ 65 mmHg
• Die akute Toxizität in der vorherigen Behandlung hat sich auf den Ausgangswert oder CTCAE-Grad 0-1 erholt, mit Ausnahme der unerwünschten Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes kein Sicherheitsrisiko in der Studie darstellen würden.
• Schwangerschaftstests im Serum/Urin, die vor Studieneintritt durchgeführt wurden, sind negativ.
• Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten ihr Einverständnis zur Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen während der Studie und 180 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung geben.
• Bereitstellung einer schriftlichen, unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters nach Erhalt angemessener Informationen über die Studie
• Fähigkeit, die Teilnahme an der Studie, den Besuchs-/Behandlungsplan, die Probenahme/Analysen und andere Studienverfahren zu verstehen; und die Bereitschaft, ihnen zu folgen

Ausschlusskriterien:

• Aktive, unkontrollierbare oder symptomatische metastatische Tumoren im ZNS
• Komplikationen einer interstitiellen Lungenerkrankung, Lungenfibrose und eines Emphysems, diagnostiziert durch Thorax-Röntgen oder CT-Scan
• Krankengeschichte von Bestrahlung, idiopathischer oder medikamenteninduzierter Pneumonitis
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder Planung innerhalb von 4 Wochen
• Behandlung mit Immuntherapie, therapeutischem Antikörper oder Biologika innerhalb von 4 Wochen oder deren 5 Halbwertszeiten vor Studieneintritt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Behandlung mit zytozider Chemotherapie oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen
• Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
• Palliative Strahlentherapie zur Kontrolle metastatischer Knochenschmerzen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
• Malabsorptionssyndrom oder vollständige/teilweise Magenresektion
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes eine orale Verabreichung nicht vertragen

• Patienten unter folgender medizinischer Behandlung

  • Anti-Krebs-Therapie für fortgeschrittene Krebsarten zugelassen
  • Studienbehandlung in anderen klinischen Studien
• Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), nachgewiesen im Bluttest
• Stillende Frauen
• Krankengeschichte von Allergien gegen die Mittel, die dem Prüfpräparat ähnlich sind, wie Alkylierungsmittel oder Purinnukleosidderivate
• Krankengeschichte einer Allergie gegen Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl oder Gelatinekapsel
• Schwerer akuter oder chronischer körperlicher/geistiger Zustand oder Laboranomalien, die die Bewertung der Studienbehandlung oder der Ergebnisse beeinträchtigen könnten oder die wahrscheinlich aufgrund der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von SyB C-0501 fortschreiten/verschlechtern
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.