SyB C-0501 (bendamustina orale) in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• 20 anni di età o superiore al momento del consenso informato
• Parte 1: Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente refrattari alle terapie standard o senza terapie standard.

• Parte 2: pazienti con tumori solidi avanzati* refrattari alle terapie standard o senza terapie standard.

  • *carcinoma mammario metastatico, carcinoma polmonare a piccole cellule e altri tumori deciso in base ai risultati della Parte 1
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1

• Pazienti con adeguata funzionalità midollare, epatica, renale, cardiaca e polmonare valutata da quanto segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL, che non ha ricevuto cure di supporto del trattamento con GCS entro 2 settimane prima dell'ingresso
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL ed emoglobina ≥ 9 g/dL nei pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore normale (ULN) o clearance della creatinina stimata ≥ 50 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN in pazienti non affetti da sindrome di Gilbert
  • ALT e AST ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN se lesioni epatiche)
  • ECG a 12 derivazioni normale
  • LVEF ≥ 55% all'ecocardiografia
  • SpO2 ≥ 95% o PaO2 ≥ 65 mmHg
• La tossicità acuta nel trattamento precedente è tornata al basale o al grado CTCAE 0-1 ad eccezione degli eventi avversi che, a giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore, non fornirebbero rischi per la sicurezza nello studio.
• I test di gravidanza su siero/urina eseguiti prima dell'ingresso nello studio sono negativi.
• I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono dare il proprio consenso all'uso di adeguate misure contraccettive durante lo studio e 180 giorni dopo aver completato il trattamento in studio.
• Fornitura di consenso informato scritto, firmato e datato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto dopo aver ricevuto informazioni adeguate sullo studio
• Capacità di comprendere la partecipazione allo studio, il piano di visita/trattamento, il campionamento/analisi e altre procedure dello studio; e la volontà di seguirli

Criteri di esclusione:

• Tumori metastatici attivi, incontrollabili o sintomatici nel SNC
• Complicazioni di malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare ed enfisema diagnosticate mediante radiografia del torace o TAC
• Anamnesi di polmonite da radiazioni, idiopatica o indotta da farmaci
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o pianificato entro 4 settimane
• Trattamento con immunoterapia, anticorpi terapeutici o farmaci biologici entro 4 settimane o le loro 5 emivite prima dell'ingresso nello studio, a seconda di quale sia il più lungo
• Trattamento con chemioterapia citocida o terapia ormonale entro 14 giorni
• Radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Radioterapia palliativa per controllare il dolore osseo metastatico entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Sindrome da malassorbimento o resezione gastrica totale/parziale
• Pazienti intollerabili alla somministrazione orale a giudizio dello sperimentatore o sub-ricercatore

• Pazienti sottoposti a trattamento medico

  • Terapia antitumorale approvata per i tumori avanzati
  • Studiare il trattamento in altri studi clinici
• Infezione attiva tra cui l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rilevato nell'analisi del sangue
• Donne che allattano
• Anamnesi medica di allergia agli agenti simili al farmaco sperimentale come agenti alchilanti o derivati ​​nucleosidici purinici
• Storia medica di allergia all'olio di ricino idrogenato Polyoxyl 40 o alla capsula di gelatina
• Grave condizione fisica/mentale acuta o cronica o anomalie di laboratorio che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento o dei risultati dello studio, o che potrebbero progredire/peggiorare a causa della partecipazione allo studio o alla somministrazione di SyB C-0501
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, renda il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio.