SyB C-0501 (Bendamustine orale) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
• Partie 1 : Patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement réfractaires aux thérapies standard ou sans thérapies standard.

• Partie 2 : patients atteints de tumeurs solides avancées* réfractaires aux traitements standards ou sans traitements standards.

  • * cancer du sein métastatique, cancer du poumon à petites cellules et autres tumeurs décidées sur la base des résultats de la partie 1
• Statut de performance ECOG 0-1

• Patients ayant une fonction médullaire, hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire adéquate, évaluée par les critères suivants :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/μL, qui n'a pas reçu de soins de soutien du traitement par GCS dans les 2 semaines précédant l'entrée
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL et hémoglobine ≥ 9 g/dL chez les patients n'ayant reçu aucune transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure normale (LSN) ou clairance estimée de la créatinine ≥ 50 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
  • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN chez les patients ne souffrant pas du syndrome de Gilbert
  • ALT et AST ≤ 3,0 x LSN (≤ 5,0 x LSN si lésions hépatiques)
  • ECG 12 dérivations normal
  • FEVG ≥ 55 % par échocardiographie
  • SpO2 ≥ 95 % ou PaO2 ≥ 65 mmHg
• La toxicité aiguë du traitement antérieur est revenue à la ligne de base ou au grade CTCAE 0-1, à l'exception des événements indésirables qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, ne présenteraient pas de risques pour la sécurité dans l'étude.
• Les tests de grossesse sériques / urinaires effectués avant l'entrée dans l'étude sont négatifs.
• Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent donner leur consentement pour utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant l'étude et 180 jours après la fin du traitement de l'étude.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté par le patient ou son représentant légalement acceptable après réception d'informations adéquates concernant l'étude
• Capacité à comprendre la participation à l'étude, le plan de visite/de traitement, l'échantillonnage/les analyses et d'autres procédures d'étude ; et la volonté de les suivre

Critère d'exclusion:

• Tumeurs métastatiques actives, incontrôlables ou symptomatiques du SNC
• Complications de la pneumopathie interstitielle, de la fibrose pulmonaire et de l'emphysème diagnostiquées par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie
• Antécédents médicaux de pneumonite radique, idiopathique ou d'origine médicamenteuse
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou la planifiant dans les 4 semaines
• Traitement par immunothérapie, anticorps thérapeutiques ou produits biologiques dans les 4 semaines ou leurs 5 demi-vies avant l'entrée dans l'étude, selon la plus longue
• Traitement par chimiothérapie cytocide ou hormonothérapie dans les 14 jours
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
• Radiothérapie palliative pour contrôler la douleur osseuse métastatique dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude
• Syndrome de malabsorption ou résection gastrique complète/partielle
• Patients intolérables à l'administration orale selon le jugement de l'investigateur ou du sous-investigateur

• Patients sous traitement médical suivant

  • Thérapie anticancéreuse approuvée pour les cancers avancés
  • Étudier le traitement dans d'autres essais cliniques
• Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) détectée dans un test sanguin
• Femmes allaitantes
• Antécédents médicaux d'allergie aux agents similaires au médicament expérimental tels que les agents alkylants ou les dérivés de nucléosides puriques
• Antécédents médicaux d'allergie à l'huile de ricin hydrogénée Polyoxyl 40 ou à la capsule de gélatine
• Condition physique/mentale aiguë ou chronique sévère ou anomalies de laboratoire qui pourraient interférer avec l'évaluation du traitement ou des résultats de l'étude, ou qui sont susceptibles de progresser/s'aggraver en raison de la participation à l'étude ou de l'administration de SyB C-0501
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, rend le patient inapproprié pour la participation à l'étude.