SyB C-0501 (orális bendamusztin) előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 20 éves vagy annál idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
• 1. rész: Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szilárd daganatok, amelyek nem reagálnak a standard terápiákra, vagy azok nélkül.

• 2. rész: előrehaladott szolid tumorban* szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard terápiákra vagy azok nélkül.

  • *áttétes emlőrák, kissejtes tüdőrák és egyéb daganatok az 1. rész eredményei alapján döntöttek
• ECOG teljesítmény állapota 0-1

• Megfelelő csontvelő-, máj-, vese-, szív- és tüdőfunkcióval rendelkező betegek a következők szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL, aki nem részesült szupportív kezelésben GCS-kezelésben a belépés előtti 2 héten belül
  • A vérlemezkeszám ≥ 100 000/μl és a hemoglobin ≥ 9 g/dl azoknál a betegeknél, akik nem kaptak vérátömlesztést a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határértékének (ULN) vagy a becsült kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján
  • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN olyan betegeknél, akik nem szenvednek Gilbert-szindrómában
  • ALT és AST ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN májelváltozások esetén)
  • 12 elvezetéses EKG normális
  • LVEF ≥ 55% echokardiográfiával
  • SpO2 ≥ 95% vagy PaO2 ≥ 65 Hgmm
• Az akut toxicitás a korábbi kezelés során helyreállt a kiindulási értékre vagy a CTCAE 0-1. fokozatára, kivéve azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgáló vagy alvizsgáló megítélése szerint nem jelentenek biztonsági kockázatot a vizsgálat során.
• A vizsgálati bejegyzés előtt végzett szérum/vizelet terhességi tesztek negatívak.
• A fogamzóképes korú férfi- és nőbetegeknek bele kell adniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazását a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés befejezése után 180 nappal.
• A vizsgálatra vonatkozó megfelelő információ kézhezvételét követően a páciens vagy jogilag elfogadható képviselője írásos, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozata
• Képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, a látogatási/kezelési tervet, a mintavételt/elemzést és egyéb vizsgálati eljárásokat; és hajlandóságuk követni őket

Kizárási kritériumok:

• Aktív, kontrollálhatatlan vagy tünetekkel járó metasztatikus daganatok a központi idegrendszerben
• A mellkasröntgen vagy CT vizsgálattal diagnosztizált intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis és emphysema szövődményei
• Besugárzás, idiopátiás vagy gyógyszer okozta tüdőgyulladás kórtörténete
• Nagy műtét a tanulmányba lépés előtt 4 héten belül vagy 4 héten belüli tervezés
• Kezelés immunterápiával, terápiás antitesttel vagy biológiai szerekkel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül vagy ezek 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Kezelés citocid kemoterápiával vagy hormonterápiával 14 napon belül
• Radioterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
• Palliatív sugárterápia a metasztatikus csontfájdalom szabályozására a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
• Malabszorpciós szindróma vagy teljes/részleges gyomorreszekció
• Azok a betegek, akik a vizsgáló vagy a részvizsgáló megítélése szerint nem tűrhetők orális adagolásra

• A következő orvosi kezelés alatt álló betegek

  • Előrehaladott rákbetegségek esetén jóváhagyott rákellenes terápia
  • Tanulmányozza a kezelést más klinikai vizsgálatokban
• Vérvizsgálattal kimutatott aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a humán immunhiány vírust (HIV).
• Szoptató nők
• A vizsgálati gyógyszerhez hasonló anyagokra, például alkilezőszerekre vagy purin-nukleozid-származékokra való allergia anamnézisében
• Polyoxyl 40 hidrogénezett ricinusolajjal vagy zselatin kapszulával szembeni allergia kórtörténete
• Súlyos akut vagy krónikus fizikai/lelki állapot vagy laboratóriumi rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati kezelés vagy az eredmények értékelését, vagy amelyek valószínűleg előrehaladnak/rosszabbak a vizsgálatban való részvétel vagy a SyB C-0501 beadása miatt.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre.