進行性固形腫瘍患者におけるSyB C-0501（経口ベンダムスチン）
2021年4月25日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍患者におけるSyB C-0501（経口ベンダムスチン）の多施設非盲検第I相試験：
この研究は、SyB C-0501 の非盲検、多施設共同、第 1 相研究であり、以前に抗がん療法を受けており、2 つの部分で構成されている進行性固形腫瘍の患者を対象に、毎日継続的に経口投与します。
パート 1 は、患者における SyB C-0501 の忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD)、推奨用量 (RD)、および最適な投薬スケジュールを見つけるための用量漸増研究です。
パート 2 は、SyB C-0501 の安全性と抗腫瘍活性を RD で予備的に評価し、その標的がんを探索的に評価するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Chuo-ku, Tokyo、日本
- Research Site
-
Osakasayama、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で20歳以上
- パート 1: 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する患者で、標準治療に難治性であるか、または標準治療を受けていない患者。
パート 2: 標準治療に難治性または標準治療を受けていない進行性固形腫瘍*の患者。
- ※転移性乳がん、小細胞肺がん、その他パート1の結果に基づき決定した腫瘍
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
-以下によって評価される、適切な骨髄、肝臓、腎臓、心臓および肺機能を有する患者：
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μLで、GCSによる治療の支持療法を受けていない人 入国前2週間以内
- -血小板数が100,000 /μL以上で、ヘモグロビンが9g / dL以上の患者は、研究登録前2週間以内に輸血を受けていません
- -血清クレアチニン≤1.5 x上限正常値（ULN）またはCockcroft-Gault方程式を使用した推定クレアチニンクリアランス≥50 mL / min
- -ギルバート症候群に罹患していない患者の血清総ビリルビン≤1.5 x ULN
- -ALTおよびAST≤3.0 x ULN（肝臓病変の場合は≤5.0 x ULN）
- 12誘導心電図正常
- -心エコー検査によるLVEF≧55％
- SpO2 ≥ 95% または PaO2 ≥ 65mmHg
- 治験責任医師または副治験責任医師の判断で治験に安全上のリスクをもたらさないと判断された有害事象を除いて、前治療における急性毒性はベースラインまたはCTCAEグレード0～1まで回復しました。
- -研究登録前に実施された血清/尿妊娠検査は陰性です。
- 出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究中および研究治療の完了後180日間、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- -研究に関する適切な情報を受け取った後、患者または法的に許容される代理人による書面、署名、および日付のインフォームドコンセントの提供
- 研究への参加、訪問/治療計画、サンプリング/分析、およびその他の研究手順を理解する能力;そしてそれらに従う意欲
除外基準:
- -CNSにおける活動性、制御不能または症候性の転移性腫瘍
- 胸部X線またはCTスキャンで診断された間質性肺疾患、肺線維症および肺気腫の合併症
- -放射線、特発性または薬物誘発性肺炎の病歴
- -研究登録前の4週間以内の大手術、または4週間以内の計画
- -4週間以内の免疫療法、治療用抗体または生物学的製剤による治療 研究登録前の5つの半減期のいずれか長い方
- -14日以内の細胞破壊化学療法またはホルモン療法による治療
- -研究登録前の4週間以内の放射線療法
- -研究登録前7日以内に転移性骨痛を制御するための緩和放射線療法
- 吸収不良症候群または胃の完全/部分切除
- 治験責任医師又は治験分担医師が経口投与に耐えられないと判断した患者
次の治療を受けている患者
- 進行がんに対する抗がん剤治療が承認されました
- 他の臨床試験で治療を研究する
- 血液検査で検出されたB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症
- 授乳中の女性
- -アルキル化剤またはプリンヌクレオシド誘導体などの治験薬に類似した薬剤に対するアレルギーの病歴
- ポリオキシル40硬化ヒマシ油またはゼラチンカプセルに対するアレルギーの病歴
- -研究への参加またはSyB C-0501の投与により、研究治療または結果の評価を妨げる可能性のある、または進行/悪化する可能性のある重度の急性または慢性の身体的/精神的状態または検査室の異常
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、患者を研究参加に不適切にする状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SyB C-0501
SyB C-0501（経口ベンダムスチン）は、1日1回（規定量）経口投与する。 ２１日間の治療期間（コホート１；投与７日＋観察１４日またはコホート２；投与１４日＋観察７日またはコホート３；投与２１日）を１サイクルとする。 パート 1: MTD、RD、および投与スケジュールを決定するための用量漸増 パート 2: RD での用量拡大 |
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT) の特定と各コホート/レベルにおける DLT の被験者数
時間枠：サイクル1（約3週間）
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各コホートの DLT 患者数と投与量に基づいて、次の臨床段階での推奨用量が決定されます。
DLT は、治験薬 (IP) との因果関係を排除できず、本研究の DLT 基準を満たす、サイクル 1 中に発生した有害事象として定義されます。
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サイクル1（約3週間）
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有害事象（種類、発生率、重症度、SyB C-0501との関係）
時間枠：約2年
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（種類、発生率、重症度、SyB C-0501との関係）
時間枠：約4年
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約4年
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臨床検査値および臨床検査値異常値の変化（発生率、重症度）
時間枠：約4年
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約4年
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ベンダムスチン未変化体の血漿中最大濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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血漿中の未変化体ベンダムスチンの最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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血漿中の未変化ベンダムスチンの検出可能な血漿濃度 (AUC0-last) を伴う最後の時点までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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血漿中の未変化ベンダムスチンの無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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未変化ベンダムスチンの血漿中消失半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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血漿中の未変化ベンダムスチンの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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血漿中の未変化体ベンダムスチンの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の 1 日目、および 8 日目または 15 日目 (各サイクルは 21 日)
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客観的奏効率 (ORR)、臨床的利益率 (CBR)、および無増悪生存率 (PFS)
時間枠：約4年
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約4年
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臨床検査値および臨床検査値異常値の変化（発生率、重症度）
時間枠：約2年
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約2年
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客観的奏効率 (ORR)、臨床的利益率 (CBR)、および無増悪生存率 (PFS)
時間枠：約2年
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (実際)
2020年9月11日
研究の完了 (実際)
2020年9月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月25日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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