SyB C-0501 (Oral Bendamustine) hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
• Del 1: Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är refraktära mot standardterapier eller utan standardterapier.

• Del 2: patienter med avancerade solida tumörer* som är refraktära mot standardterapier eller utan standardterapier.

  • *metastaserande bröstcancer, småcellig lungcancer och andra tumörer beslutade baserat på del 1-resultaten
• ECOG prestandastatus 0-1

• Patienter med adekvat benmärgs-, lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion enligt följande:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL, som inte har fått understödjande behandling med GCS inom 2 veckor före inträdet
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL och hemoglobin ≥ 9 g/dL hos patienter fick inga blodtransfusioner inom 2 veckor före studiestart
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller uppskattad kreatininclearance ≥ 50 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN hos patienter som inte lider av Gilberts syndrom
  • ALAT och ASAT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN om leverskador)
  • 12-avlednings EKG normalt
  • LVEF ≥ 55 % genom ekokardiografi
  • SpO2 ≥ 95 % eller PaO2 ≥ 65 mmHg
• Akut toxicitet i tidigare behandling har återhämtat sig till baseline eller CTCAE Grad 0-1 förutom de biverkningar som, enligt utredarens eller underprövares bedömning, inte skulle utgöra säkerhetsrisker i studien.
• Serum-/uringraviditetstester som utförts innan studieinträdet är negativa.
• Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder bör ge sitt samtycke till att använda adekvata preventivmedel under studien och 180 dagar efter avslutad studiebehandling.
• Tillhandahållande av skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke från patienten eller juridiskt godtagbar representant efter mottagandet av adekvat information om studien
• Förmåga att förstå deltagande i studien, besöks-/behandlingsplan, provtagning/analyser och andra studieprocedurer; och viljan att följa dem

Exklusions kriterier:

• Aktiva, okontrollerbara eller symtomatiska metastaserande tumörer i CNS
• Komplikationer av interstitiell lungsjukdom, lungfibros och emfysem diagnostiserat med lungröntgen eller CT-skanning
• Medicinsk historia av strålning, idiopatisk eller läkemedelsinducerad pneumonit
• Stor operation inom 4 veckor innan studiestart eller planering inom 4 veckor
• Behandling med immunterapi, terapeutiska antikroppar eller biologiska läkemedel inom 4 veckor eller deras 5 halveringstider innan studiestart, beroende på vilket som är längst
• Behandling med cytocidal kemoterapi eller hormonbehandling inom 14 dagar
• Strålbehandling inom 4 veckor före studiestart
• Palliativ strålbehandling för att kontrollera metastaserande bensmärta inom 7 dagar innan studiestart
• Malabsorptionssyndrom eller hel/partiell gastrisk resektion
• Patienter som inte tål oral administrering enligt utredarens eller underutredarens bedömning

• Patienter under medicinsk behandling

  • Anticancerterapi godkänd för avancerad cancer
  • Studera behandling i andra kliniska prövningar
• Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV) upptäckt i blodprov
• Ammande kvinnor
• Medicinsk historia av allergi mot ämnen som liknar det undersökta läkemedlet, såsom alkyleringsmedel eller purinnukleosidderivat
• Medicinsk historia av allergi mot Polyoxyl 40 hydrerad ricinolja eller gelatinkapsel
• Svårt akut eller kroniskt fysiskt/mentalt tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan störa utvärderingen av studiebehandlingen eller resultaten, eller som sannolikt kommer att utvecklas/förvärras på grund av deltagandet i studien eller administreringen av SyB C-0501
• Varje tillstånd som, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning, gör patienten olämplig för studiedeltagandet.