Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB C-0501 (oraalinen bendamustiini) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

sunnuntai 25. huhtikuuta 2021 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, faasin I tutkimus SyB C-0501:stä (oraalinen bendamustiini) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia:

Tämä tutkimus on avoin SyB C-0501:n vaiheen 1 monikeskustutkimus jatkuvalla päivittäisellä suun kautta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat aiemmin saaneet syöpähoitoa, ja se koostuu kahdesta osasta. Osa 1 on annoksen korotustutkimus SyB C-0501:n siedettävyyden arvioimiseksi potilailla ja suurimman siedetyn annoksen (MTD), suositellun annoksen (RD) ja optimaalisen annostusaikataulun löytämiseksi. Osaa 2 tehdään SyB C-0501:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi alustavasti RD:ssä ja sen kohdesyövän tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Osakasayama, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Osa 1: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille tai ilman standardihoitoja.

  • Osa 2: potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet*, jotka eivät kestä standardihoitoja tai eivät ole tavanomaisia ​​hoitoja.

    • *metastaattinen rintasyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut kasvaimet päätettiin osan 1 tulosten perusteella
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  • Potilaat, joilla on riittävä luuytimen, maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toiminta seuraavien arvioiden mukaan:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL, joka ei ole saanut tukihoitoa GCS-hoidolla 2 viikon sisällä ennen tuloa
    • Trombosyyttien määrä ≥ 100 000/μl ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl potilailla, joille ei ole annettu verensiirtoa 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x yläraja normaali (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN potilailla, jotka eivät kärsi Gilbertin oireyhtymästä
    • ALAT ja ASAT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, jos maksavaurioita)
    • 12-kytkentäinen EKG normaali
    • LVEF ≥ 55 % kaikukardiografialla
    • SpO2 ≥ 95 % tai PaO2 ≥ 65 mmHg
  • Aiemman hoidon akuutti toksisuus on palautunut lähtötilanteeseen tai CTCAE-asteelle 0–1 lukuun ottamatta haittatapahtumia, jotka eivät tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan aiheuta turvallisuusriskejä tutkimuksessa.
  • Ennen tutkimukseen tuloa tehdyt seerumin/virtsan raskaustestit ovat negatiivisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden tulee antaa suostumuksensa käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 180 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatuaan riittävät tiedot tutkimuksesta
  • Kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumista, vierailu-/hoitosuunnitelmaa, näytteenottoa/analyysejä ja muita tutkimusmenettelyjä; ja halu noudattaa niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset, hallitsemattomat tai oireenmukaiset metastaattiset kasvaimet keskushermostossa
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkofibroosin ja emfyseeman komplikaatiot, jotka on diagnosoitu rintakehän röntgenkuvauksella tai CT-skannauksella
  • Säteilyhistoria, idiopaattinen tai lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai sen suunnittelu 4 viikon sisällä
  • Hoito immunoterapialla, terapeuttisella vasta-aineella tai biologisilla lääkkeillä 4 viikon tai niiden 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen tuloa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Hoito sytosidisella kemoterapialla tai hormonihoidolla 14 päivän kuluessa
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Palliatiivinen sädehoito metastaattisen luukivun hallitsemiseksi 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Imeytymishäiriö tai täydellinen/osittainen mahalaukun resektio
  • Potilaat, jotka tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan eivät siedä oraalista antoa

  • Potilaat seuraavat lääketieteellistä hoitoa

    • Syöpähoito hyväksytty pitkälle edenneille syöville
    • Tutki hoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa
  • Verikokeessa havaittu aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Imettävät naiset
  • Allergiahistoria tutkimuslääkkeen kaltaisille aineille, kuten alkyloiville aineille tai puriininukleosidijohdannaisille
  • Polyoxyl 40 -hydratun risiiniöljyn tai gelatiinikapselin allergiahistoria
  • Vaikea akuutti tai krooninen fyysinen/psyykkinen tila tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimushoidon tai tulosten arviointia tai jotka todennäköisesti etenevät/pahenevat tutkimukseen osallistumisen tai SyB C-0501:n antamisen vuoksi
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyB C-0501

SyB C-0501 (oraalinen bendamustiini) annetaan suun kautta kerran päivässä (määrätty annos). 21 päivän hoitojakso (kohortti 1; 7 päivää antoa + 14 päivää tarkkailua tai kohortti 2; 14 päivää antoa + 7 päivää tarkkailua tai kohortti 3; 21 päivää antoa) muodostaa 1 syklin.

Osa 1: annoksen nostaminen MTD:n, RD:n ja annostusaikataulun määrittämiseksi Osa 2: annoksen laajentaminen RD:ssä
Lääke: SyB C-0501
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • bendamustiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja DLT-potilaiden lukumäärän tunnistaminen kussakin kohortissa/tasolla
Aikaikkuna: Jakso 1 (noin 3 viikkoa)
DLT-potilaiden lukumäärän ja kunkin kohortin annosteluannoksen perusteella määritetään suositeltu annos seuraavaa kliinistä vaihetta varten. DLT määritellään syklin 1 aikana tapahtuneeksi haittatapahtumaksi, jonka syy-yhteyttä tutkimustuotteisiin (IP) ei voida sulkea pois ja joka täyttää tämän tutkimuksen DLT-kriteerit.
Jakso 1 (noin 3 viikkoa)
Haittatapahtumat (tyypit, ilmaantuvuus, vakavuus, suhde SyB C-0501:een)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (tyypit, ilmaantuvuus, vakavuus, suhde SyB C-0501:een)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Laboratoriotestiarvojen ja kliinisten laboratorioarvojen muutokset (esiintyvyys, vakavuus)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Muuttumattoman bendamustiinin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Aika plasman muuttumattoman bendamustiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen ajankohtaan asti, jossa plasmassa on havaittavissa muuttumattoman bendamustiinin pitoisuus (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen asti (AUC0-inf) muuttumattoman bendamustiinin plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Muuttumattoman bendamustiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Muuttumattoman bendamustiinin oraalinen puhdistuma (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Muuttumattoman bendamustiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Päivä 1 ja päivä 8 tai päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Objective Response Rate (ORR), kliininen hyötysuhde (CBR) ja Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Laboratoriotestiarvojen ja kliinisten laboratorioarvojen muutokset (esiintyvyys, vakavuus)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Objective Response Rate (ORR), kliininen hyötysuhde (CBR) ja Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset SyB C-0501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa