SyB C-0501 (bendamustina oral) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• 20 años de edad o más en el momento del consentimiento informado
• Parte 1: Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente refractarios a las terapias estándar o sin terapias estándar.

• Parte 2: pacientes con tumores sólidos avanzados* refractarios a las terapias estándar o sin terapias estándar.

  • *cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón de células pequeñas y otros tumores decididos en función de los resultados de la Parte 1
• Estado funcional ECOG 0-1

• Pacientes con función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones, el corazón y los pulmones según lo siguiente:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL, que no ha recibido tratamiento de apoyo con GCS en las 2 semanas anteriores al ingreso
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μl y hemoglobina ≥ 9 g/dl en pacientes que no recibieron transfusiones de sangre en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN en pacientes que no padecen el síndrome de Gilbert
  • ALT y AST ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN si lesiones hepáticas)
  • ECG de 12 derivaciones normal
  • FEVI ≥ 55% por ecocardiografía
  • SpO2 ≥ 95 % o PaO2 ≥ 65 mmHg
• La toxicidad aguda en el tratamiento anterior se ha recuperado al valor inicial o al Grado 0-1 de CTCAE, excepto los eventos adversos que, a juicio del investigador o subinvestigador, no supondrían riesgos de seguridad en el estudio.
• Las pruebas de embarazo en suero/orina realizadas antes del ingreso al estudio son negativas.
• Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben dar su consentimiento para usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y 180 días después de completar el tratamiento del estudio.
• Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado por el paciente o representante legalmente aceptable después de recibir la información adecuada sobre el estudio
• Capacidad para comprender la participación en el estudio, visita/plan de tratamiento, muestreo/análisis y otros procedimientos del estudio; y voluntad de seguirlos

Criterio de exclusión:

• Tumores metastásicos activos, incontrolables o sintomáticos en SNC
• Complicaciones de la enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y enfisema diagnosticados mediante radiografía de tórax o tomografía computarizada
• Antecedentes médicos de neumonitis por radiación, idiopática o inducida por fármacos
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o planeándola dentro de las 4 semanas
• Tratamiento con inmunoterapia, anticuerpos terapéuticos o productos biológicos dentro de las 4 semanas o sus 5 semividas antes del ingreso al estudio, lo que sea más largo
• Tratamiento con quimioterapia citocida o terapia hormonal dentro de los 14 días
• Radioterapia en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Radioterapia paliativa para controlar el dolor óseo metastásico en los 7 días anteriores al ingreso al estudio
• Síndrome de malabsorción o resección gástrica total/parcial
• Pacientes intolerables a la administración oral a juicio del investigador o subinvestigador

• Pacientes en seguimiento de tratamiento médico

  • Terapia contra el cáncer aprobada para cánceres avanzados
  • Tratamiento del estudio en otros ensayos clínicos
• Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) detectada en un análisis de sangre
• Las mujeres en período de lactancia
• Antecedentes médicos de alergia a agentes similares al fármaco en investigación, como agentes alquilantes o derivados de nucleósidos de purina
• Antecedentes médicos de alergia al aceite de ricino hidrogenado Polyoxyl 40 o a la cápsula de gelatina
• Condición física/mental grave aguda o crónica o anomalías de laboratorio que podrían interferir con la evaluación del tratamiento o los resultados del estudio, o que probablemente progresen/empeoren debido a la participación en el estudio o la administración de SyB C-0501
• Cualquier condición que, a juicio del investigador o subinvestigador, haga que el paciente no sea apto para la participación en el estudio.