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진행성 고형암 환자의 SyB C-0501(경구 벤다무스틴)

2021년 4월 25일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 환자의 SyB C-0501(구강 벤다무스틴)에 대한 다기관 공개 라벨 제1상 연구:

이 연구는 이전에 항암 요법을 받은 진행성 고형암 환자를 대상으로 지속적인 매일 경구 투여에 의한 SyB C-0501의 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구로, 두 부분으로 구성됩니다. Part 1은 환자에서 SyB C-0501의 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD), 권장 용량(RD) 및 최적 투여 일정을 찾기 위한 용량 증량 연구입니다. 파트 2는 SyB C-0501의 안전성과 항종양 활성을 RD에서 예비 평가하고 표적 암 탐색을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Osakasayama, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상
  • 파트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 없는 환자.

  • 파트 2: 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양* 환자.

    • * 전이성 유방암, 소세포폐암 및 기타 종양은 Part 1 결과에 따라 결정
  • ECOG 수행 상태 0-1

  • 다음에 의해 평가된 적절한 골수, 간, 신장, 심장 및 폐 기능을 가진 환자:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/μL, 입국 전 2주 이내에 GCS로 지지치료를 받지 않은 자
    • 연구 시작 전 2주 이내에 수혈을 받지 않은 환자의 혈소판 수 ≥ 100,000/μL 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
    • 길버트 증후군을 앓지 않는 환자의 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN(간 병변인 경우 ≤ 5.0 x ULN)
    • 12리드 ECG 정상
    • 심초음파에서 LVEF ≥ 55%
    • SpO2 ≥ 95% 또는 PaO2 ≥ 65mmHg
  • 이전 치료에서의 급성 독성은 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 연구에서 안전 위험을 제공하지 않을 부작용을 제외하고 기준선 또는 CTCAE 등급 0-1로 회복되었습니다.
  • 연구 시작 전에 수행된 혈청/소변 임신 검사는 음성입니다.
  • 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 180일 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구에 관한 적절한 정보를 받은 후 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면, 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
  • 연구 참여, 방문/치료 계획, 샘플링/분석 및 기타 연구 절차를 이해하는 능력 그리고 그들을 따르려는 의지

제외 기준:

  • 중추신경계의 활동성, 조절불능 또는 증후성 전이성 종양
  • 흉부 X선 또는 CT 스캔으로 진단된 간질성 폐질환, 폐섬유증 및 폐기종의 합병증
  • 방사선, 특발성 또는 약물 유발성 폐렴의 병력
  • 연구 시작 전 4주 이내 대수술 또는 4주 이내 예정
  • 연구 시작 전 4주 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 면역요법, 치료용 항체 또는 생물학적 제제로 치료
  • 14일 이내에 세포 살상 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 치료
  • 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
  • 연구 시작 전 7일 이내에 전이성 뼈 통증을 조절하기 위한 완화 방사선 요법
  • 흡수장애 증후군 또는 전체/부분 위 절제술
  • 시험자 또는 부시험자의 판단에 따라 경구 투여에 견딜 수 없는 환자

  • 다음의 치료를 받고 있는 환자

    • 진행성 암에 대해 승인된 항암 요법
    • 다른 임상 시험에서 연구 치료
  • 혈액 검사에서 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염이 검출됨
  • 수유 여성
  • 알킬화제 또는 퓨린 뉴클레오사이드 유도체와 같은 연구 약물과 유사한 제제에 대한 알레르기 병력
  • 폴리옥실 40 경화 피마자유 또는 젤라틴 캡슐에 대한 알레르기 병력
  • 연구 치료 또는 결과의 평가를 방해할 수 있거나 SyB C-0501의 연구 참여 또는 투여로 인해 진행/악화될 가능성이 있는 심각한 급성 또는 만성 신체/정신 상태 또는 검사실 이상
  • 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적절하게 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SyB C-0501

SyB C-0501(경구 벤다무스틴)은 1일 1회(지정 용량) 경구 투여된다. 21일의 치료 기간(코호트 1; 투여 7일 + 관찰 14일 또는 코호트 2; 투여 14일 + 관찰 7일 또는 코호트 3; 투여 21일)은 1주기를 구성한다.

파트 1: MTD, RD 및 투약 일정을 결정하기 위한 용량 증량 파트 2: RD에서의 용량 확장
의약품: SyB C-0501
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 벤다무스틴 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 코호트/수준에서 DLT(Dose-Limiting Toxicity) 및 DLT 대상자 수 확인
기간: 1주기(약 3주)
각 코호트의 DLT 환자 수와 투여 용량을 기준으로 다음 임상 단계에 대한 권장 용량이 정의됩니다. DLT는 임상시험용 제품(IP)과의 인과관계를 배제할 수 없고 본 연구의 DLT 기준을 충족하는 주기 1 동안 발생한 부작용으로 정의됩니다.
1주기(약 3주)
부작용(유형, 발생률, 심각도, SyB C-0501과의 관계)
기간: 약 2년
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(유형, 발생률, 심각도, SyB C-0501과의 관계)
기간: 약 4년
약 4년
실험실 검사 값 및 임상 실험실 비정상 값의 변화(Incidence, Severity)
기간: 약 4년
약 4년
혈장 내 불변 벤다무스틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
혈장에서 변하지 않은 벤다무스틴의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
혈장에서 변하지 않은 벤다무스틴의 검출 가능한 혈장 농도(AUC0-마지막)를 갖는 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
혈장에서 변하지 않은 벤다무스틴의 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
혈장에서 변하지 않은 벤다무스틴의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
혈장 내 미변화 벤다무스틴의 경구 청소율(CL/F)
기간: 주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
혈장에서 변하지 않은 벤다무스틴의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
주기 1의 1일차, 8일차 또는 15일차(각 주기는 21일)
객관적 반응률(ORR), 임상적 혜택률(CBR) 및 무진행 생존(PFS)
기간: 약 4년
약 4년
실험실 검사 값 및 임상 실험실 비정상 값의 변화(Incidence, Severity)
기간: 약 2년
약 2년
객관적 반응률(ORR), 임상적 혜택률(CBR) 및 무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SymBio Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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