SyB C-0501 (bendamustina oral) em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
• Parte 1: Pacientes com tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados, refratários a terapias padrão ou sem terapias padrão.

• Parte 2: pacientes com tumores sólidos avançados* refratários a terapias padrão ou sem terapias padrão.

  • *câncer de mama metastático, câncer de pulmão de pequenas células e outros tumores decididos com base nos resultados da Parte 1
• Status de desempenho ECOG 0-1

• Pacientes com função adequada da medula óssea, hepática, renal, cardíaca e pulmonar, avaliada pelo seguinte:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL, que não recebeu cuidados de suporte de tratamento com GCS dentro de 2 semanas antes da entrada
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL e hemoglobina ≥ 9g/dL em pacientes que não receberam transfusões de sangue dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal (ULN) ou depuração de creatinina estimada ≥ 50 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN em pacientes que não sofrem da síndrome de Gilbert
  • ALT e AST ≤ 3,0 x LSN (≤ 5,0 x LSN se lesões hepáticas)
  • ECG de 12 derivações normal
  • FEVE ≥ 55% por ecocardiografia
  • SpO2 ≥ 95% ou PaO2 ≥ 65mmHg
• A toxicidade aguda no tratamento anterior recuperou a linha de base ou CTCAE Grau 0-1, exceto os eventos adversos que, no julgamento do investigador ou sub-investigador, não forneceriam riscos de segurança no estudo.
• Os testes de gravidez de soro/urina realizados antes da entrada no estudo são negativos.
• Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem dar seu consentimento para usar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo e 180 dias após a conclusão do tratamento do estudo.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável após o recebimento de informações adequadas sobre o estudo
• Capacidade de compreender a participação no estudo, visita/plano de tratamento, amostragem/análises e outros procedimentos do estudo; e vontade de segui-los

Critério de exclusão:

• Tumores metastáticos ativos, incontroláveis ​​ou sintomáticos no SNC
• Complicações da doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e enfisema diagnosticados por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
• História médica de radiação, pneumonite idiopática ou induzida por drogas
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou planejando-a dentro de 4 semanas
• Tratamento com imunoterapia, anticorpo terapêutico ou biológicos dentro de 4 semanas ou suas 5 meias-vidas antes da entrada no estudo, o que for mais longo
• Tratamento com quimioterapia citocida ou terapia hormonal em 14 dias
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Radioterapia paliativa para controlar a dor óssea metastática dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• Síndrome de má absorção ou ressecção gástrica total/parcial
• Pacientes intoleráveis ​​à administração oral no julgamento do investigador ou sub-investigador

• Pacientes em acompanhamento médico

  • Terapia anticancerígena aprovada para cânceres avançados
  • Estudar o tratamento em outros ensaios clínicos
• Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV) detectado em exame de sangue
• Mulheres lactantes
• História médica de alergia a agentes semelhantes ao medicamento experimental, como agentes alquilantes ou derivados de nucleosídeos purínicos
• Histórico médico de alergia ao óleo de rícino hidrogenado Polyoxyl 40 ou cápsula de gelatina
• Condição física/mental aguda ou crônica grave ou anormalidades laboratoriais que possam interferir na avaliação do tratamento ou dos resultados do estudo, ou que possam progredir/piorar devido à participação no estudo ou administração de SyB C-0501
• Qualquer condição que, na opinião do investigador ou subinvestigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo.