SyB C-0501(Oral Bendamustine) hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• 20 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
• Del 1: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er refraktære over for standardbehandlinger eller uden standardterapier.

• Del 2: Patienter med fremskredne solide tumorer*, der er refraktære over for standardbehandlinger eller uden standardterapier.

  • *metastatisk brystkræft, småcellet lungekræft og andre tumorer, der er besluttet baseret på del 1-resultaterne
• ECOG ydeevne status 0-1

• Patienter med tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion vurderet ved følgende:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL, som ikke har modtaget understøttende behandling med GCS inden for 2 uger før indtræden
  • Blodpladetal ≥ 100.000/μL og hæmoglobin ≥ 9 g/dL hos patienter modtog ingen blodtransfusioner inden for 2 uger før undersøgelsens start
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse normal (ULN) eller estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning
  • Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x ULN hos patienter, der ikke lider af Gilberts syndrom
  • ALT og ASAT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN hvis leverlæsioner)
  • 12-aflednings EKG normalt
  • LVEF ≥ 55 % ved ekkokardiografi
  • SpO2 ≥ 95 % eller PaO2 ≥ 65 mmHg
• Akut toksicitet i tidligere behandling er genvundet til baseline eller CTCAE Grade 0-1 bortset fra de bivirkninger, som efter investigator eller sub-investigator ikke ville udgøre sikkerhedsrisici i undersøgelsen.
• Serum-/uringraviditetstest udført før undersøgelsen er negative.
• Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal give deres samtykke til at anvende passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsen og 180 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
• Levering af skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke fra patienten eller juridisk acceptabel repræsentant efter modtagelse af tilstrækkelig information om undersøgelsen
• Evne til at forstå deltagelse i undersøgelsen, besøgs-/behandlingsplan, prøveudtagning/analyser og andre undersøgelsesprocedurer; og villighed til at følge dem

Ekskluderingskriterier:

• Aktive, ukontrollerbare eller symptomatiske metastatiske tumorer i CNS
• Komplikationer af interstitiel lungesygdom, lungefibrose og emfysem diagnosticeret ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning
• Sygehistorie med stråling, idiopatisk eller lægemiddelinduceret pneumonitis
• Større operation inden for 4 uger før studiestart eller planlægning inden for 4 uger
• Behandling med immunterapi, terapeutisk antistof eller biologiske lægemidler inden for 4 uger eller deres 5 halveringstider før studiestart, alt efter hvad der er længst
• Behandling med cytocidal kemoterapi eller hormonbehandling inden for 14 dage
• Strålebehandling inden for 4 uger før studiestart
• Palliativ strålebehandling for at kontrollere metastaserende knoglesmerter inden for 7 dage før studiestart
• Malabsorptionssyndrom eller hel/delvis gastrisk resektion
• Patienter, der er utålelige over for oral administration efter investigator eller sub-investigator

• Patienter under medicinsk behandling

  • Anticancerterapi godkendt til fremskredne kræftformer
  • Undersøg behandling i andre kliniske forsøg
• Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C og humant immundefektvirus (HIV) påvist i blodprøver
• Ammende kvinder
• Sygehistorie med allergi over for de midler, der ligner forsøgslægemidlet, såsom alkyleringsmidler eller purinnukleosidderivater
• Sygehistorie med allergi over for polyoxyl 40 hydrogeneret ricinusolie eller gelatinekapsel
• Alvorlig akut eller kronisk fysisk/psykisk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som kan forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller resultater, eller som sandsynligvis vil udvikle sig/forværres på grund af deltagelse i undersøgelsen eller administrationen af ​​SyB C-0501
• Enhver tilstand, der efter investigator eller sub-investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelsen.