APX001 在非中性粒细胞减少念珠菌血症患者中的疗效和安全性研究
2025年9月3日 更新者：Basilea Pharmaceutica
一项评估 APX001 在伴有或不伴有侵袭性念珠菌病的非中性粒细胞减少性念珠菌血症患者中的疗效和安全性的开放标签研究，其中包括疑似对护理标准抗真菌治疗有耐药性的患者
这是一项多中心、开放标签、非比较、单臂研究，旨在评估 APX001 一线治疗念珠菌血症的疗效和安全性，包括疑似或确诊的 18 岁非中性粒细胞减少患者的抗真菌耐药念珠菌血症和更老。
怀疑抗真菌念珠菌血症就足够了（注册不需要记录的耐药性）。 APX001 的研究药物治疗期最长为 14 天。 完成 14 天的研究药物治疗后，如果需要进一步的抗真菌治疗以根据标准实践指南完成念珠菌血症的治疗，氟康唑（除非药敏结果需要替代抗真菌治疗）可能会再开始长达 7 天。 EOT 后将有 4 周（+4 天）的跟进期。 参与研究的总持续时间长达大约 7.5 周。
这项研究将在美国和全球大约 20 个地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Infectious Diseases Unit
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Tel Litwinsky、以色列
- Sheba Medical Center
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Tel Litwinsky、以色列、52621
- Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
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Cologne、德国
- Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
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Heidelberg、德国
- University Hospital Heidelberg
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Mainz、德国
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
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Brussels、比利时
- Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Brussels、比利时
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
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Lodelinsart、比利时
- CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
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Yvoir、比利时
- University Hospital Mont-Godinne
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Yvoir、比利时、5530
- Mont-Godinne University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Davis、California、美国、95616
- University of California, Davis
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Sacramento、California、美国、95817
- University Of California-Davis Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Augusta University (Georgia Regents University)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital VLL D Hebron
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 提供书面同意
- 年满 18 岁的成人男性或女性
- 念珠菌血症的新诊断
- 能够移除和更换预先存在的血管内导管（如有必要）
关键排除标准：
- 中性粒细胞减少症
- 深部念珠菌相关感染
- 肝脾念珠菌病
- 因当前的念珠菌血症发作接受了超过 2 天的既往全身抗真菌治疗
- 严重肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APX001治疗
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APX001
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由数据审查委员会 (DRC) 确定的研究治疗 (EOST) 结束时的治疗成功
大体时间：一到四十二天
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治疗成功定义为满足以下所有标准： 连续两次血培养均为念珠菌属阴性。 在 EOST 期间存活 在研究治疗结束期间未同时使用任何其他全身性抗真菌治疗 |
一到四十二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次血培养阴性的时间
大体时间：一到四十九天
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首次血培养阴性的时间定义为研究药物首次给药日期至基线后血培养首次阴性日期的天数 + 1。评估日期。
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一到四十九天
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在研究治疗结束时 (EOST)、治疗结束时 (EOT) 以及治疗结束后 2 周和 4 周 (EOT) 出现真菌学结果的患者百分比
大体时间：研究治疗结束 (EOST)、治疗结束 (EOT) 以及治疗结束后 2 周和 4 周 (EOT)
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研究治疗结束 (EOST)、治疗结束 (EOT) 以及治疗结束后 2 周和 4 周 (EOT)
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在治疗结束时 (EOT) 以及治疗结束后 2 周和 4 周 (EOT) 治疗成功的患者百分比
大体时间：治疗结束后 2 周和 4 周 (EOT)
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治疗结束后 2 周和 4 周 (EOT)
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研究第 30 天的总生存期
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：一到四十九天
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一到四十九天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Engelhardt、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月2日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
APX001的临床试验
-
Basilea PharmaceuticaThe Clinical Trials Centre Cologne完全的