칸디다혈증이 있는 비호중구감소증 환자에서 APX001의 효능 및 안전성 연구
2024년 5월 16일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
표준 치료 항진균 치료에 대한 내성이 의심되는 환자를 포함하여 침습성 칸디다증이 있거나 없는 칸디다혈증이 있는 호중구 감소증이 아닌 환자에서 APX001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이것은 18세의 호중구감소증이 없는 비호중구 감소증 환자를 대상으로 항진균제 내성 칸디다혈증이 의심되거나 확인된 칸디다혈증의 1차 치료에 대한 APX001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 비비교, 단일군 연구입니다. 그리고 더 오래된.
항진균제 내성 칸디다혈증을 의심하는 것으로 충분합니다(등록을 위해 입증된 내성이 필요하지 않음). APX001의 연구 약물 치료 기간은 최대 14일입니다. 14일 연구 약물 치료 완료 후, 표준 진료 지침에 따라 칸디다혈증 치료를 완료하기 위해 추가 항진균 치료가 지시된 경우, 플루코나졸(감수성 결과가 대체 항진균 치료를 정당화하지 않는 한)은 추가로 최대 7일 동안 시작할 수 있습니다. EOT 이후 4주(+4일)의 후속 조치 기간이 있습니다. 총 연구 참여 기간은 최대 약 7.5주입니다.
이 연구는 미국 및 전 세계적으로 약 20개 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
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Heidelberg, 독일
- University Hospital Heidelberg
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Mainz, 독일
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California-Davis Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta University (Georgia Regents University)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
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Lodelinsart, 벨기에
- CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
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Yvoir, 벨기에
- University Hospital Mont-Godinne
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Mont-Godinne University Hospital
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital VLL D Hebron
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Infectious Diseases Unit
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Tel HaShomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 만 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 칸디다혈증의 새로운 진단
- 기존 혈관내 카테터를 제거하고 교체할 수 있습니다(필요한 경우).
주요 제외 기준:
- 호중구 감소증
- 뿌리 깊은 칸디다 관련 감염
- 간비장 칸디다증
- 현재 칸디다증 에피소드에 대해 이전에 전신 항진균제 치료를 2일 이상 받았음
- 심한 간 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APX001 트리트먼트
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APX001
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 검토 위원회(DRC)에서 결정한 연구 종료 시 치료 성공(EOST)
기간: 1~42일
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치료 성공은 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. Candida spp.에 대해 2회 연속 혈액 배양 음성. EOST에서 살아 있음 연구 치료가 끝날 때까지 다른 전신 항진균 요법의 동시 사용 없음 |
1~42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 음성 혈액 배양까지의 시간
기간: 1~49일
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첫 번째 혈액 배양 음성까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 기준선 이후 첫 번째 혈액 배양 음성 날짜 + 1일까지의 일수로 정의되었습니다. 기준선 이후 방문에서 혈액 배양 음성이 없는 환자는 마지막에 검열되었습니다. 평가일.
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1~49일
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연구 치료 종료(EOST), 치료 종료(EOT) 및 치료 종료 후 2주 및 4주(EOT)에 균학적 결과를 보이는 환자의 백분율
기간: 연구 종료(EOST), 치료 종료(EOT) 및 치료 종료 후 2주 및 4주(EOT)
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연구 종료(EOST), 치료 종료(EOT) 및 치료 종료 후 2주 및 4주(EOT)
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치료 종료 시(EOT) 및 치료 종료 후 2주 및 4주 후 치료에 성공한 환자의 비율(%)
기간: 치료 종료 후 2주 및 4주(EOT)
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치료 종료 후 2주 및 4주(EOT)
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연구 30일째 전체 생존
기간: 30일
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30일
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 환자 수
기간: 1~49일
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1~49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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APX001에 대한 임상 시험
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Basilea Pharmaceutica완전한
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Basilea Pharmaceutica종료됨
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Basilea PharmaceuticaThe Clinical Trials Centre Cologne완전한