Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APX001:n teho- ja turvallisuustutkimus ei-neutropeenisilla potilailla, joilla on kandidemia

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Avoin tutkimus APX001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-neutropeenisilla potilailla, joilla on kandidemia, joilla on tai ei ole invasiivista kandidiaasi, mukaan lukien potilaat, joiden epäillään olevan resistenssiä standardinmukaiselle sienilääkkeelle

Tämä on monikeskus, avoin, ei-vertaileva, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan APX001:n tehoa ja turvallisuutta kandidemian ensilinjan hoidossa, mukaan lukien epäilty tai vahvistettu sienilääkkeille resistentti kandidemia 18-vuotiailla ei-neutropeenisilla potilailla. ja vanhempi.

Epäily sienilääkkeille resistentistä kandidemiasta riittää (dokumentoitua resistenssiä ei vaadita ilmoittautumiseen). APX001:n tutkimuslääkehoitojakso on enintään 14 päivää. Jos 14 päivän tutkimuslääkehoidon päätyttyä on aiheellista jatkaa sienilääkehoitoa kandidemian hoidon loppuunsaattamiseksi tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti, flukonatsolia (elleivät herkkyystulokset oikeuta vaihtoehtoiseen sienilääkehoitoon) voidaan aloittaa vielä 7 päivän ajan. EOT:n jälkeen on 4 viikon (+4 päivää) seurantajakso. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on enintään noin 7,5 viikkoa.

Tämä tutkimus tehdään noin 20 paikassa Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgia
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgia
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Saksa
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Saksa
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallisen suostumuksen antaminen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
  • Uusi diagnoosi kandidemiasta
  • Mahdollisuus poistaa ja vaihtaa olemassa olevat intravaskulaariset katetrit (tarvittaessa)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • neutropenia
  • syvään juurtuneet Candida-infektiot
  • hepatospleeninen kandidiaasi
  • sai yli 2 päivää aiemmin systeemistä sienilääkitystä nykyisen kandidemiajakson vuoksi
  • vaikea maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APX001 hoito
Lääke: APX001
APX001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen tutkimuksen lopussa Hoito (EOST) Data Review Committeen (DRC) määrittämänä
Aikaikkuna: Yhdestä neljäänkymmeneen kahteen päivään

Hoidon onnistumisen määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

Kaksi peräkkäistä veriviljelyä negatiivinen Candida spp. Alive at EOST Ei samanaikaista muiden systeemisten sienilääkkeiden käyttöä tutkimushoidon loppuun asti
Yhdestä neljäänkymmeneen kahteen päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen negatiiviseen verikulttuuriin
Aikaikkuna: Yhdestä neljäänkymmeneenyhdeksään päivää
Aika ensimmäiseen negatiiviseen veriviljelyyn määriteltiin päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annospäivästä ensimmäisen perustilanteen jälkeisen negatiivisen veriviljelyn päivämäärään + 1. Potilaat, joilla ei ollut negatiivista veriviljelyä lähtötilanteen jälkeisillä käynneillä, sensuroitiin viimeisellä arviointipäivä.
Yhdestä neljäänkymmeneenyhdeksään päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mykologiset tulokset tutkimushoidon lopussa (EOST), hoidon lopussa (EOT) ja 2 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon lopetus (EOST), hoidon lopetus (EOT) ja 2 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Tutkimushoidon lopetus (EOST), hoidon lopetus (EOT) ja 2 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito on onnistunut hoidon lopussa (EOT) ja 2 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
2 ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Kokonaisselviytyminen opintopäivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Yhdestä neljäänkymmeneenyhdeksään päivää
Yhdestä neljäänkymmeneenyhdeksään päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APX001-201
  • C4791009 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APX001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa