Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa APX001 u pacjentów bez neutropenii z kandydemią

3 września 2025 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa APX001 u pacjentów bez neutropenii z kandydemią, z lub bez inwazyjnej kandydozy, w tym pacjentów z podejrzeniem oporności na standardowe leczenie przeciwgrzybicze

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa APX001 w leczeniu pierwszego rzutu kandydemii, w tym podejrzewanej lub potwierdzonej kandydemii opornej na leki przeciwgrzybicze, u pacjentów w wieku 18 lat bez neutropenii I starszy.

Podejrzenie kandydemii opornej na leki przeciwgrzybicze jest wystarczające (udokumentowana oporność nie jest wymagana do rejestracji). Okres leczenia badanym lekiem APX001 będzie wynosił maksymalnie 14 dni. Po zakończeniu 14-dniowej terapii badanym lekiem, jeśli wskazane jest dalsze leczenie przeciwgrzybicze w celu zakończenia leczenia kandydemii zgodnie ze standardowymi wytycznymi, można rozpocząć leczenie flukonazolem (o ile wyniki wrażliwości nie uzasadniają alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego) przez maksymalnie 7 dni. Po EOT nastąpi okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie (+4 dni). Całkowity czas udziału w badaniu wynosi do około 7,5 tygodnia.

Badanie to zostanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgia
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgia
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Niemcy
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dostarczenie pisemnej zgody
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, mężczyźni lub kobiety
  • Nowa diagnoza kandydemii
  • Możliwość usunięcia i wymiany wcześniej istniejących cewników wewnątrznaczyniowych (w razie potrzeby)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • neutropenia
  • głęboko osadzone infekcje związane z Candida
  • kandydoza wątrobowo-śledzionowa
  • otrzymało wcześniej niż 2 dni ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze z powodu obecnego epizodu kandydemii
  • ciężka niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie APX001
Lek: APX001
APX001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia na koniec badania Leczenie (EOST) zgodnie z ustaleniami Komitetu ds. Przeglądu Danych (DRC)
Ramy czasowe: Od jednego do czterdziestu dwóch dni

Sukces leczenia definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:

Dwa kolejne posiewy krwi ujemne dla Candida spp. Żyjący w EOST Brak jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych ogólnoustrojowych terapii przeciwgrzybiczych do końca leczenia w ramach badania
Od jednego do czterdziestu dwóch dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ujemnego posiewu krwi
Ramy czasowe: Od jednego do czterdziestu dziewięciu dni
Czas do pierwszego ujemnego posiewu krwi zdefiniowano jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego ujemnego posiewu krwi po okresie wyjściowym + 1. Pacjenci bez ujemnego wyniku posiewu krwi podczas wizyt po okresie wyjściowym zostali ocenzurowani w ostatniej data oceny.
Od jednego do czterdziestu dziewięciu dni
Odsetek pacjentów z objawami mikologicznymi na koniec badania (EOST), koniec leczenia (EOT) oraz 2 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Koniec badania (EOST), koniec leczenia (EOT) oraz 2 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
Koniec badania (EOST), koniec leczenia (EOT) oraz 2 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem (EOT) oraz 2 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
2 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
Całkowite przeżycie w dniu badania 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od jednego do czterdziestu dziewięciu dni
Od jednego do czterdziestu dziewięciu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX001-201
  • C4791009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydemia

Badania kliniczne na APX001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj