Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APX001 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem neutropeniás, candidémiás betegeknél

2025. szeptember 3. frissítette: Basilea Pharmaceutica

Nyílt vizsgálat az APX001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem neutropéniás, candidémiás, invazív candidiasisban szenvedő vagy anélküli betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akiknél feltételezhető, hogy rezisztensek a standard gombaellenes kezelésre

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, egykarú vizsgálat az APX001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a candidemia első vonalbeli kezelésében, beleértve a gyanús vagy igazolt gombaellenes rezisztens candidemia 18 éves, nem neutropeniás betegeknél. és régebbi.

Gombaellenes rezisztens candidemia gyanúja elegendő (a beiratkozáshoz nem szükséges dokumentált rezisztencia). Az APX001 vizsgálati gyógyszeres kezelési időszaka legfeljebb 14 nap. A 14 napos vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után, ha további gombaellenes kezelés szükséges a candidemia kezelésének befejezéséhez a szokásos gyakorlati irányelveknek megfelelően, a flukonazol (kivéve, ha az érzékenységi eredmények alternatív gombaellenes terápiát indokolnak) további 7 napig megkezdhető. Az EOT után 4 hét (+4 nap) követési időszak következik. A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7,5 hét.

Ezt a tanulmányt körülbelül 20 helyszínen végzik el az Egyesült Államokban és világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgium
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgium
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgium
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Németország
      • Cologne, Németország
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Németország
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Németország
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás megadása
  • Felnőttek 18 év feletti férfiak vagy nők
  • A candidemia új diagnózisa
  • Lehetőség van a már meglévő intravaszkuláris katéterek eltávolítására és cseréjére (szükség szerint)

Főbb kizárási kritériumok:

  • neutropenia
  • mélyen elhelyezkedő Candidával kapcsolatos fertőzések
  • hepatosplenicus candidiasis
  • több mint 2 napos szisztémás gombaellenes kezelésben részesült a jelenlegi candidemia epizód miatt
  • súlyos májkárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APX001 kezelés
Drog: APX001
APX001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikeressége a vizsgálat végén A kezelés (EOST) az Adat-felülvizsgálati Bizottság (DRC) által meghatározott
Időkeret: Egytől negyvenkét napig

A kezelés sikerét az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítéseként határozzák meg:

Két egymást követő vértenyészet negatív Candida spp. Életben az EOST-on A vizsgálati kezelés végéig nem alkalmaznak egyidejűleg más szisztémás gombaellenes terápiát
Egytől negyvenkét napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első negatív vértenyészethez
Időkeret: Egytől negyvenkilenc napig
Az első negatív vértenyésztésig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátuma és az első, a kiindulási állapot utáni negatív vértenyésztés időpontja közötti napok számaként határoztuk meg. értékelés dátuma.
Egytől negyvenkilenc napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mikológiai kimenetelűek a vizsgálati kezelés végén (EOST), a kezelés végén (EOT), valamint 2 és 4 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
Időkeret: A vizsgálati kezelés vége (EOST), a kezelés vége (EOT) és 2 és 4 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
A vizsgálati kezelés vége (EOST), a kezelés vége (EOT) és 2 és 4 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés sikeres volt a kezelés végén (EOT), valamint 2 és 4 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
Időkeret: 2 és 4 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
2 és 4 héttel a kezelés befejezése után (EOT)
Általános túlélés a 30. tanulmányi napon
Időkeret: 30. nap
30. nap
Azon betegek száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Egytől negyvenkilenc napig
Egytől negyvenkilenc napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basilea Pharmaceutica

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APX001-201
  • C4791009 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a APX001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel