Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti APX001 u neutropenických pacientů s kandidémií

3. září 2025 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti APX001 u neutropenických pacientů s kandidémií, s invazivní kandidózou nebo bez ní, včetně pacientů s podezřením na rezistenci vůči standardní péči antimykotické léčbě

Toto je multicentrická, otevřená, nekomparativní, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti APX001 pro léčbu první linie kandidémie včetně suspektní nebo potvrzené kandidémie rezistentní vůči antimykotikům u neutropenických pacientů ve věku 18 let a starší.

Postačuje podezření na kandidémii rezistentní k antimykotikům (pro zařazení není vyžadována doložená rezistence). Období léčby studiem APX001 bude maximálně 14 dní. Po dokončení 14denní studijní medikamentózní terapie, pokud je indikována další antimykotická léčba k dokončení léčby kandidémie v souladu se standardními postupy, může být zahájena léčba flukonazolem (pokud výsledky citlivosti neodůvodňují alternativní antimykotickou léčbu) až na dalších 7 dní. Po EOT bude následovat období sledování 4 týdny (+4 dny). Celková doba účasti ve studii je až přibližně 7,5 týdne.

Tato studie bude provedena na přibližně 20 místech ve Spojených státech a na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgie
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgie
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgie
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Německo
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Německo
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného souhlasu
  • Dospělí ve věku 18 let a starší muži nebo ženy
  • Nová diagnóza kandidémie
  • Možnost odstranění a výměny již existujících intravaskulárních katétrů (podle potřeby)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • neutropenie
  • hluboce zakořeněné infekce související s Candidou
  • hepatosplenická kandidóza
  • dostávali více než 2 dny předchozí systémové antimykotické léčby pro současnou epizodu kandidémie
  • těžké poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba APX001
Lék: APX001
APX001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby na konci studie Léčba (EOST) podle zjištění Výboru pro kontrolu dat (DRC)
Časové okno: Jeden až čtyřicet dva dní

Úspěch léčby je definován jako splnění všech následujících kritérií:

Dvě po sobě jdoucí hemokultury negativní na Candida spp. Alive at EOST Žádné současné užívání jakýchkoli jiných systémových antimykotických terapií do konce studie
Jeden až čtyřicet dva dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první negativní krevní kulturu
Časové okno: Jeden až čtyřicet devět dní
Čas do první negativní hemokultury byl definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data první negativní hemokultury po základním vyšetření + 1. Pacienti bez negativní hemokultury při návštěvách po základním vyšetření byli cenzurováni při poslední datum posouzení.
Jeden až čtyřicet devět dní
Procento pacientů s mykologickými výsledky na konci léčby studie (EOST), na konci léčby (EOT) a 2 a 4 týdny po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Konec studijní léčby (EOST), konec léčby (EOT) a 2 a 4 týdny po ukončení léčby (EOT)
Konec studijní léčby (EOST), konec léčby (EOT) a 2 a 4 týdny po ukončení léčby (EOT)
Procento pacientů s úspěšnou léčbou na konci léčby (EOT) a 2 a 4 týdny po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 2 a 4 týdny po ukončení léčby (EOT)
2 a 4 týdny po ukončení léčby (EOT)
Celkové přežití v den studie 30
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet pacientů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Jeden až čtyřicet devět dní
Jeden až čtyřicet devět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX001-201
  • C4791009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APX001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit