Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности APX001 у пациентов без нейтропении с кандидемией

31 марта 2023 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование для оценки эффективности и безопасности APX001 у пациентов без нейтропении с кандидемией, с инвазивным кандидозом или без него, включая пациентов с подозрением на устойчивость к стандартному противогрибковому лечению

Это многоцентровое, открытое, несравнительное, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности APX001 для лечения первой линии кандидемии, включая подозреваемую или подтвержденную резистентную к противогрибковым препаратам кандидемию у пациентов в возрасте 18 лет, не страдающих нейтропенией. и старше.

Достаточно подозрения на резистентную к противогрибковым препаратам кандидемию (для включения в исследование не требуется документально подтвержденная резистентность). Период лечения исследуемым лекарственным средством APX001 будет составлять не более 14 дней. После завершения 14-дневной терапии исследуемым препаратом, если показано дальнейшее противогрибковое лечение для завершения лечения кандидемии в соответствии со стандартными практическими рекомендациями, флуконазол (если результаты чувствительности не требуют альтернативной противогрибковой терапии) может быть начат еще на срок до 7 дней. Будет период последующего наблюдения в течение 4 недель (+4 дней) после EOT. Общая продолжительность участия в исследовании составляет примерно до 7,5 недель.

Это исследование будет проводиться примерно в 20 центрах в Соединенных Штатах и ​​во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Бельгия
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Бельгия
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Бельгия
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Германия
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предоставление письменного согласия
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины
  • Новый диагноз кандидемии
  • Возможность удаления и замены ранее существовавших внутрисосудистых катетеров (при необходимости)

Ключевые критерии исключения:

  • нейтропения
  • глубокие инфекции, связанные с Candida
  • гепатоселезеночный кандидоз
  • ранее более 2 дней получали системную противогрибковую терапию по поводу текущего эпизода кандидемии
  • тяжелая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APX001 Лечение
Лекарство: APX001
APX001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения в конце исследования (EOST), как определено Комитетом по обзору данных (DRC)
Временное ограничение: От одного до сорока двух дней

Успех лечения определяется как соответствие всем следующим критериям:

Два последовательных посева крови на Candida spp. Жив во время EOST Отсутствие сопутствующего применения каких-либо других системных противогрибковых препаратов до конца исследования
От одного до сорока двух дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой отрицательной культуры крови
Временное ограничение: От одного до сорока девяти дней
Время до первого отрицательного посева крови определяли как количество дней с даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого отрицательного посева крови после исходного уровня + 1. Пациенты без отрицательного посева крови при посещениях после исходного уровня подвергались цензуре при последнем дата оценки.
От одного до сорока девяти дней
Процент пациентов с микологическими результатами в конце исследуемого лечения (EOST), в конце лечения (EOT) и через 2 и 4 недели после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Лечение в конце исследования (EOST), в конце лечения (EOT) и через 2 и 4 недели после окончания лечения (EOT)
Лечение в конце исследования (EOST), в конце лечения (EOT) и через 2 и 4 недели после окончания лечения (EOT)
Процент пациентов с успешным лечением в конце лечения (EOT) и через 2 и 4 недели после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после окончания лечения (EOT)
Через 2 и 4 недели после окончания лечения (EOT)
Общая выживаемость на 30-й день исследования
Временное ограничение: День 30
День 30
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAEs)
Временное ограничение: От одного до сорока девяти дней
От одного до сорока девяти дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APX001-201
  • C4791009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования APX001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться