Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van APX001 bij niet-neutropenische patiënten met candidemie

3 september 2025 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van APX001 te evalueren bij niet-neutropenische patiënten met candidemie, met of zonder invasieve candidiasis, inclusief patiënten van wie wordt vermoed dat ze resistent zijn tegen de standaardbehandeling Antischimmelbehandeling

Dit is een multicenter, open-label, niet-vergelijkend, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van APX001 voor de eerstelijnsbehandeling van candidemie, waaronder vermoedelijke of bevestigde antischimmelresistente candidemie bij niet-neutropenische patiënten van 18 jaar en ouder en ouder.

Verdenking van antischimmelresistente candidemie is voldoende (gedocumenteerde resistentie is niet vereist voor inschrijving). De behandelingsperiode voor het onderzoeksgeneesmiddel van APX001 zal maximaal 14 dagen zijn. Als na voltooiing van de 14 dagen studiegeneesmiddelbehandeling verdere antischimmelbehandeling geïndiceerd is om de behandeling van candidemie te voltooien in overeenstemming met de standaard praktijkrichtlijnen, kan fluconazol (tenzij de gevoeligheidsresultaten een alternatieve antischimmeltherapie rechtvaardigen) gedurende maximaal 7 dagen worden gestart. Er komt een follow-up periode van 4 weken (+4 dagen) na EOT. De totale duur van deelname aan het onderzoek is maximaal ongeveer 7,5 week.

Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 20 locaties in de Verenigde Staten en wereldwijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, België
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, België
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, België
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, België, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Duitsland
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Duitsland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Verlenen van schriftelijke toestemming
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder man of vrouw
  • Nieuwe diagnose van candidemie
  • In staat om reeds bestaande intravasculaire katheters te laten verwijderen en vervangen (indien nodig)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • neutropenie
  • diepgewortelde Candida-gerelateerde infecties
  • hepatosplenische candidiasis
  • meer dan 2 dagen eerdere systemische antischimmelbehandeling hebben gekregen voor een huidige candidemie-episode
  • ernstige leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APX001 Behandeling
Geneesmiddel: APX001
APX001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces aan het einde van de studiebehandeling (EOST) zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC)
Tijdsspanne: Eén tot tweeënveertig dagen

Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria:

Twee opeenvolgende bloedkweken negatief voor Candida spp. In leven bij EOST Geen gelijktijdig gebruik van andere systemische antischimmeltherapieën tot het einde van de studiebehandeling
Eén tot tweeënveertig dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste negatieve bloedkweek
Tijdsspanne: Eén tot negenenveertig dagen
De tijd tot de eerste negatieve bloedkweek werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste post-baseline negatieve bloedkweek + 1. Patiënten zonder een negatieve bloedkweek bij bezoeken na de baseline werden gecensureerd bij de laatste beoordelingsafspraak.
Eén tot negenenveertig dagen
Percentage patiënten met mycologische resultaten aan het einde van de studiebehandeling (EOST), het einde van de behandeling (EOT) en 2 en 4 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Einde van de studiebehandeling (EOST), einde van de behandeling (EOT) en 2 en 4 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Einde van de studiebehandeling (EOST), einde van de behandeling (EOT) en 2 en 4 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Percentage patiënten met behandelingssucces aan het einde van de behandeling (EOT) en 2 en 4 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na het einde van de behandeling (EOT)
2 en 4 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Totale overleving op studiedag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Eén tot negenenveertig dagen
Eén tot negenenveertig dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX001-201
  • C4791009 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidemie

Klinische onderzoeken op APX001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren