カンジダ血症の非好中球減少症患者におけるAPX001の有効性と安全性の研究
2025年9月3日 更新者：Basilea Pharmaceutica
侵襲性カンジダ症の有無にかかわらず、カンジダ血症の非好中球減少症患者におけるAPX001の有効性と安全性を評価するための非盲検試験で、標準治療の抗真菌治療に対する耐性が疑われる患者を含む
これは、18 歳の非好中球減少症患者における抗真菌薬耐性カンジダ血症の疑いまたは確認を含むカンジダ血症の第一選択治療における APX001 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、非盲検、非比較、単群試験です。そして年上。
抗真菌剤耐性カンジダ血症の疑いがあれば十分です (登録には耐性の証明は必要ありません)。 APX001 の治験薬治療期間は最大 14 日間です。 14 日間の治験薬治療の完了後、標準的な診療ガイドラインに従ってカンジダ血症の治療を完了するために追加の抗真菌治療が必要な場合は、フルコナゾール (感受性の結果が代替の抗真菌治療を正当化する場合を除く) をさらに 7 日間開始することができます。 EOT 後 4 週間 (+4 日) のフォローアップ期間があります。 研究への参加の合計期間は、最大約7.5週間です。
この研究は、米国および世界の約 20 か所で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University Of California-Davis Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta University (Georgia Regents University)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Infectious Diseases Unit
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Tel Litwinsky、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital VLL D Hebron
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
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Cologne、ドイツ
- Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
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Heidelberg、ドイツ
- University Hospital Heidelberg
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Mainz、ドイツ
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme
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Brussels、ベルギー
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
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Lodelinsart、ベルギー
- CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
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Yvoir、ベルギー
- University Hospital Mont-Godinne
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Yvoir、ベルギー、5530
- Mont-Godinne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 書面による同意の提供
- 18歳以上の男性または女性
- カンジダ血症の新たな診断
- 既存の血管内カテーテルを取り外して交換できる（必要に応じて）
主な除外基準:
- 好中球減少症
- 根深いカンジダ関連感染症
- 肝脾カンジダ症
- -現在のカンジダ血症のエピソードに対して、2日以上前に全身性抗真菌治療を受けました
- 重度の肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APX001 トリートメント
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APX001
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ審査委員会（DRC）によって決定された試験治療（EOST）終了時の治療の成功
時間枠：1日から42日
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治療の成功は、次の基準をすべて満たしていると定義されます。 カンジダ属の血液培養が2回連続して陰性。 EOSTで生存 研究終了まで他の全身抗真菌療法を併用していない 治療 |
1日から42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の血液培養が陰性になるまでの時間
時間枠：1日から49日
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最初の血液培養陰性までの時間は、治験薬の初回投与日から最初のベースライン後の血液培養陰性日までの日数 + 1 として定義されました。評価日。
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1日から49日
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試験治療終了時（EOST）、治療終了時（EOT）、治療終了後2週間および4週間（EOT）に菌学的転帰を有する患者の割合
時間枠：試験治療終了（EOST）、治療終了（EOT）、および治療終了後2週間および4週間（EOT）
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試験治療終了（EOST）、治療終了（EOT）、および治療終了後2週間および4週間（EOT）
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治療終了時 (EOT)、および治療終了後 (EOT) 2 週間および 4 週間で治療が成功した患者の割合
時間枠：治療終了後 2 週間および 4 週間 (EOT)
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治療終了後 2 週間および 4 週間 (EOT)
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研究30日目の全生存率
時間枠：30日目
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30日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した患者数
時間枠：1日から49日
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1日から49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Engelhardt、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APX001-201
- C4791009 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
APX001の臨床試験
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Basilea Pharmaceutica完了
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Basilea Pharmaceutica終了しました
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Basilea PharmaceuticaThe Clinical Trials Centre Cologne完了