Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af APX001 hos ikke-neutropene patienter med candidæmi

31. marts 2023 opdateret af: Pfizer

En åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​APX001 hos ikke-neutropene patienter med candidæmi, med eller uden invasiv candidiasis, inklusive patienter med mistanke om resistens over for standardbehandling antimykotikabehandling

Dette er et multicenter, åbent, ikke-sammenlignende, enkeltarmsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​APX001 til førstelinjebehandling for candidæmi, herunder mistænkt eller bekræftet antifungal-resistent candidæmi hos ikke-neutropene patienter på 18 år og ældre.

Mistanke om svampedræbende resistent candidæmi er tilstrækkelig (dokumenteret resistens kræves ikke for tilmelding). Undersøgelsesbehandlingsperioden for APX001 vil maksimalt være 14 dage. Efter afslutning af 14 dages studiemedicinsk behandling, hvis yderligere antisvampebehandling er indiceret for at fuldføre behandling af candidæmi i overensstemmelse med standard praksisretningslinjer, kan fluconazol (medmindre modtagelighedsresultater berettiger alternativ antifungal behandling) påbegyndes i op til yderligere 7 dage. Der vil være en opfølgningsperiode på 4 uger (+4 dage) efter EOT. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen er op til cirka 7,5 uger.

Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 20 steder i USA og globalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgien
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgien
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt samtykke
  • Voksne i alderen 18 år og derover mand eller kvinde
  • Ny diagnose af candidæmi
  • I stand til at få allerede eksisterende intravaskulære katetre fjernet og udskiftet (efter behov)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • neutropeni
  • dybtliggende Candida-relaterede infektioner
  • hepatosplenisk candidiasis
  • modtaget mere end 2 dages tidligere systemisk antifungal behandling for den aktuelle candidæmiepisode
  • alvorligt nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APX001 Behandling
Medicin: APX001
APX001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces ved afslutning af studiet Behandling (EOST) som fastlagt af Data Review Committee (DRC)
Tidsramme: En til toogfyrre dage

Behandlingssucces defineres som at opfylde alle følgende kriterier:

To på hinanden følgende blodkulturer negative for Candida spp. Levende ved EOST Ingen samtidig brug af andre systemiske antisvampebehandlinger til endt studiebehandling
En til toogfyrre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første negativ blodkultur
Tidsramme: En til niogfyrre dage
Tid til første negativ bloddyrkning blev defineret som antallet af dage fra første dosis dato af undersøgelseslægemidlet til datoen for første post-Baseline negative blodkultur + 1. Patienter uden en negativ blodkultur ved post-Baseline besøg blev censureret ved det sidste vurderingsdato.
En til niogfyrre dage
Procentdel af patienter med mykologiske resultater ved endt undersøgelsesbehandling (EOST), end of Treatment (EOT) og 2 og 4 uger efter endt behandling (EOT)
Tidsramme: Slut på undersøgelsesbehandling (EOST), end of treatment (EOT) og 2 og 4 uger efter endt behandling (EOT)
Slut på undersøgelsesbehandling (EOST), end of treatment (EOT) og 2 og 4 uger efter endt behandling (EOT)
Procentdel af patienter med behandlingssucces ved endt behandling (EOT) og 2 og 4 uger efter endt behandling (EOT)
Tidsramme: 2 og 4 uger efter endt behandling (EOT)
2 og 4 uger efter endt behandling (EOT)
Samlet overlevelse på studiedag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal patienter med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: En til niogfyrre dage
En til niogfyrre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX001-201
  • C4791009 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidæmi

Kliniske forsøg med APX001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner