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Une étude d'efficacité et d'innocuité d'APX001 chez des patients non neutropéniques atteints de candidémie

3 septembre 2025 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'APX001 chez des patients non neutropéniques atteints de candidémie, avec ou sans candidose invasive, y compris des patients présentant une résistance présumée au traitement antifongique standard

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, non comparative et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'APX001 pour le traitement de première ligne de la candidémie, y compris la candidémie résistante aux antifongiques suspectée ou confirmée chez les patients non neutropéniques âgés de 18 ans. et plus vieux.

La suspicion de candidémie résistante aux antifongiques est suffisante (une résistance documentée n'est pas requise pour l'inscription). La période de traitement médicamenteux à l'étude d'APX001 sera d'un maximum de 14 jours. Après la fin des 14 jours de traitement médicamenteux à l'étude, si un traitement antifongique supplémentaire est indiqué pour compléter le traitement de la candidémie conformément aux directives de pratique standard, le fluconazole (à moins que les résultats de sensibilité ne justifient un traitement antifongique alternatif) peut commencer pendant 7 jours supplémentaires. Il y aura une période de suivi de 4 semaines (+4 jours) après EOT. La durée totale de participation à l'étude est d'environ 7,5 semaines.

Cette étude sera menée sur environ 20 sites aux États-Unis et dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Allemagne
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgique
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Belgique
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgique
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel Litwinsky, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University Of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Fourniture d'un consentement écrit
  • Adultes âgés de 18 ans et plus, hommes ou femmes
  • Nouveau diagnostic de candidémie
  • Capable de faire retirer et remplacer les cathéters intravasculaires préexistants (si nécessaire)

Critères d'exclusion clés :

  • neutropénie
  • infections profondes liées à Candida
  • candidose hépatosplénique
  • reçu plus de 2 jours de traitement antifongique systémique antérieur pour l'épisode actuel de candidémie
  • insuffisance hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement APX001
Médicament: APX001
APX001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement à la fin du traitement de l'étude (EOST) tel que déterminé par le comité d'examen des données (DRC)
Délai: Un à quarante-deux jours

Le succès du traitement est défini comme répondant à tous les critères suivants :

Deux hémocultures consécutives négatives pour Candida spp. Vivant à l'EOST Aucune utilisation concomitante d'autres traitements antifongiques systémiques jusqu'au traitement de fin d'étude
Un à quarante-deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première hémoculture négative
Délai: Un à quarante-neuf jours
Le délai jusqu'à la première hémoculture négative a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première hémoculture négative post-référence + 1. Les patients sans hémoculture négative lors des visites post-référence ont été censurés à la dernière la date d'évaluation.
Un à quarante-neuf jours
Pourcentage de patients présentant des résultats mycologiques à la fin du traitement de l'étude (EOST), à la fin du traitement (EOT) et 2 et 4 semaines après la fin du traitement (EOT)
Délai: Traitement de fin d'étude (EOST), fin de traitement (EOT) et 2 et 4 semaines après la fin du traitement (EOT)
Traitement de fin d'étude (EOST), fin de traitement (EOT) et 2 et 4 semaines après la fin du traitement (EOT)
Pourcentage de patients avec succès du traitement à la fin du traitement (EOT) et 2 et 4 semaines après la fin du traitement (EOT)
Délai: 2 et 4 semaines après la fin du traitement (EOT)
2 et 4 semaines après la fin du traitement (EOT)
Survie globale au jour d'étude 30
Délai: Jour 30
Jour 30
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Un à quarante-neuf jours
Un à quarante-neuf jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APX001-201
  • C4791009 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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