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Un estudio de eficacia y seguridad de APX001 en pacientes no neutropénicos con candidemia

31 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de APX001 en pacientes no neutropénicos con candidemia, con o sin candidiasis invasiva, incluidos los pacientes con sospecha de resistencia al tratamiento antimicótico estándar

Este es un estudio multicéntrico, abierto, no comparativo, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de APX001 como tratamiento de primera línea para la candidemia, incluida la candidemia resistente a los antimicóticos sospechada o confirmada en pacientes no neutropénicos de 18 años de edad. y mas viejo.

La sospecha de candidemia resistente a los antimicóticos es suficiente (no se requiere resistencia documentada para la inscripción). El Período de tratamiento con el fármaco del estudio de APX001 será de un máximo de 14 días. Después de completar 14 días de terapia con el fármaco del estudio, si se indica un tratamiento antimicótico adicional para completar el tratamiento de la candidemia de acuerdo con las pautas de práctica estándar, se puede comenzar con fluconazol (a menos que los resultados de susceptibilidad justifiquen una terapia antimicótica alternativa) hasta por 7 días más. Habrá un Período de Seguimiento de 4 semanas (+4 días) después del EOT. La duración total de la participación en el estudio es de hasta aproximadamente 7,5 semanas.

Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 20 sitios en los Estados Unidos y en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Klinik I fur Innere Medizin- Uniklinik Koln
      • Heidelberg, Alemania
        • University Hospital Heidelberg
      • Mainz, Alemania
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - III. Medizinische Klinik Haematologie/Onkologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet,Service De Microbiologie
      • Lodelinsart, Bélgica
        • CHU de Charleroi - Hopital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Bélgica
        • University Hospital Mont-Godinne
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Mont-Godinne University Hospital
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital VLL D Hebron
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California-Davis Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta University (Georgia Regents University)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas- Health Science Center and Medical School at Houston
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Infectious Diseases Unit, Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Infectious Diseases Unit
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Infectious Diseases Unit,Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Prestación de consentimiento por escrito
  • Adultos mayores de 18 años, hombres o mujeres
  • Nuevo diagnóstico de candidemia
  • Capaz de retirar y reemplazar los catéteres intravasculares preexistentes (según sea necesario)

Criterios clave de exclusión:

  • neutropenia
  • infecciones profundas relacionadas con Candida
  • candidiasis hepatoesplénica
  • recibió más de 2 días de tratamiento antimicótico sistémico previo para el episodio actual de candidemia
  • insuficiencia hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento APX001
Droga: APX001
APX001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento al final del tratamiento del estudio (EOST) según lo determinado por el Comité de revisión de datos (DRC)
Periodo de tiempo: Uno a cuarenta y dos días

El éxito del tratamiento se define como el cumplimiento de todos los siguientes criterios:

Dos hemocultivos consecutivos negativos para Candida spp. Vivo en EOST Sin uso concomitante de otras terapias antimicóticas sistémicas hasta el final del tratamiento del estudio
Uno a cuarenta y dos días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer hemocultivo negativo
Periodo de tiempo: Uno a cuarenta y nueve días
El tiempo hasta el primer hemocultivo negativo se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del primer hemocultivo negativo posterior al inicio + 1. Los pacientes sin un hemocultivo negativo en las visitas posteriores al inicio fueron censurados en la última fecha de evaluación.
Uno a cuarenta y nueve días
Porcentaje de pacientes con resultados micológicos al final del tratamiento del estudio (EOST), al final del tratamiento (EOT) y 2 y 4 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento del estudio (EOST), final del tratamiento (EOT) y 2 y 4 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Fin del tratamiento del estudio (EOST), final del tratamiento (EOT) y 2 y 4 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Porcentaje de pacientes con éxito del tratamiento al final del tratamiento (EOT) y 2 y 4 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después del final del tratamiento (EOT)
2 y 4 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Supervivencia general en el día 30 del estudio
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Uno a cuarenta y nueve días
Uno a cuarenta y nueve días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APX001-201
  • C4791009 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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